宣肺止咳口服液为江苏省中医院验方,由麻黄、桔梗、甘草、远志、桑白皮、炒牛蒡子等组成,具有宣肺利咽、清润止咳之功效,临床用于喉源性咳嗽、过敏性咳嗽及上呼吸道感染、感冒后痒咳等。本课题按中药新药研究指南六类中药新药要求,对宣肺止咳口服液的提取、纯化、成型等工艺及质量标准进行了研究,并进行了加速稳定性试验研究。在制备工艺的研究中：1.采用正交试验法,以盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷含量为指标,优选复方的最佳提取工艺条件：加12倍量水,煎煮2次,每次60min。2.对水提取液及其醇沉液进行了药效学评价,结果表明醇沉与否,其药效无显著变化；采用正交试验法,以盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、苦杏仁苷含量为指标,对醇沉工艺进行了考察,优化后的工艺条件为：浸膏相对密度1.10(60℃),加95%乙醇至乙醇浓度为60%,冷处静置24h。3.对成型工艺进行了研究,水沉后,研究了pH对口服液澄明度影响,并对矫味剂品种及用量进行了优选,确定成型工艺为：按药液：水为1.2：1的比例进行水沉,滤过,再用NaOH试液调pH到6,并按4g/100 mL的量加入矫味剂木糖醇,然后灌封、灭菌。4.中试研究结果表明,制订的工艺具有可操作性,基本稳定。进行了宣肺止咳口服液制剂的质量标准研究。1.以对照药材为对照,对制剂中麻黄、桔梗、炒牛蒡子、桑白皮、甘草、苦杏仁等药进行了薄层定性研究,结果,所研究的薄层色谱分离效果好、阴性未见干扰,证明所选方法专属性强,可用于制剂的薄层定性鉴别；2.采用HPLC梯度法,对制剂中的的主要有效成分麻黄碱、伪麻黄碱和苦杏仁苷的含量进行了测定方法研究,结果表明,系统适应性试验良好,3种目标成分均有良好的线性范围,分别为：盐酸麻黄碱0.0432-0.684μg(r=0.9999)、盐酸伪麻黄碱0.0488-0.976μg(r=0.9999)、苦杏仁苷0.0470-0.9408μg(r=0.9998)；加样回收率分别为96.15%,96.09%,95.74%,RSD分别为0.78%,1.18%,1.80%；并制订了成品的含量标准。4.根据药典合剂项下通则规定,对制剂其它相关质量标准及方法进行了研究。进行了质量标准相关的深入研究,文献均未见报道。1.采用蒸馏法对麻黄饮片中麻黄碱、伪麻黄碱的含量测定方法进行了研究。试验结果表明,该方法简便,重现性好,多个成分均有较好的分离。2.对苦杏仁苷在乙醇及水溶液中的稳定性进行了研究,详尽阐述了苦杏仁苷在乙醇及水溶液中的变化规律,为研究苦杏仁苷的定量研究奠定了良好的基础。稳定性考察：对制剂进行了加速稳定性考察。结果表明,宣肺止咳口服液工艺合理可行,质量稳定、可控。