【摘 要】
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该文以阿莫西林(Amoxycillin,AMO)和克拉维酸(Clavulanic acid,CLA)为原料,注射用大豆油为溶媒,加入适量的缓释剂,配制成一系列AMO-CLA混悬液,筛选后成功研制出AMO-CLA注射用
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该文以阿莫西林(Amoxycillin,AMO)和克拉维酸(Clavulanic acid,CLA)为原料,注射用大豆油为溶媒,加入适量的缓释剂,配制成一系列AMO-CLA混悬液,筛选后成功研制出AMO-CLA注射用混悬剂.采用6个月加温加湿试验和10天光加速试验对AMO-CLA注射用混悬剂进行了稳定性研究.样品中AMO和CLA含量采用高效液相色谱法(HPLC-UV)测定.试验结果表明:该制剂稳定性良好.在药物动力学研究中,用HPLC-UV法测定在血浆中AMO和CLA的含量.AMO在0.19~24.75μg·ml<-1>浓度范围内与峰面积线性关系良好,(r=0.9995,n=4).CLA在0.07~18.7μg·ml<-1>浓度范围内与峰面积线性关系良好,(r=0.9995,n=4).血药浓度数据经3p97软件处理,静注AMO和CLA水溶液在猪体内的药物动力学过程均符合一级吸收一室模型,肌注自制AMO-CLA注射用混悬剂、辉瑞公司的AMO-CLA注射用混悬剂及单方AMO注射用混悬剂在猪体内的动力学过程均符合一级吸收二室模型,且吸收良好,半衰期长.药敏试验结果表明,加入CLA后提高了AMO的疗效,降低AMO的MIC约32~64倍.临床疗效试验结果表明该制剂对致病性大肠杆菌所引起的腹泻的治疗效果与单方AMO注射用混悬剂相比有了明显提高,与辉瑞公司生产的AMO-CLA注射用混悬剂的治疗效果相似.
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