【摘 要】
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该文以胰岛素为模型药物,在前人研究的基础上继续探讨蛋白质药物干粉吸入剂的若干问题.优化了胰岛素吸入粉雾剂的处方,提高了有效部位沉积量,并得到体内药效学的验证.同时验
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该文以胰岛素为模型药物,在前人研究的基础上继续探讨蛋白质药物干粉吸入剂的若干问题.优化了胰岛素吸入粉雾剂的处方,提高了有效部位沉积量,并得到体内药效学的验证.同时验证了优化处方在受环境湿度影响,病人吸气量影响等DPIs剂型固有缺陷方面得到了改进.该文详细考察了采用喷雾干燥法制备的乳糖,海藻糖,牛血清白蛋白,氨基酸AAD四种载体的粉体以及理化方面的特性,筛选出较适于肺部给药的载体牛血清白蛋白以及氨基酸AAD.并通过正交设计和单因素考察以有效部位沉积量为主要指标,得到肺部沉积显著增高的处方(A、B),并进行了环境湿度和吸气流量以及给药装置的影响因素考察.最终确定了环境湿度依赖、吸气流量依赖行低的处方(处方B).在体外实验的基础上该文进行了大鼠体内药效学的验证.通过对改进处方和原处方大鼠降血糖实验,结果显示改进处方和原处方的血糖浓度均在给药后1小时左右达到最低值,血糖降低百分率约分别为23.7﹪和45.2﹪,而药效生物利用度改进处方可达42.57﹪,远大于对照组处方(28.7﹪),呈显著性差异.最后该文对吸收促进剂对胰岛素肺部吸收的影响进行了初步研究,考察了脂肪酸盐,胆酸盐,表面活性物质,鳌合剂等几类吸收促进剂对胰岛素肺部吸收的促进作用.实验结果显示胆酸盐类如牛黄胆酸钠,去氧胆酸钠对胰岛素肺部吸收促进作用明显,其中牛黄胆酸钠的血糖曲线下面积(AAC)是对照组的1.4倍.但胆酸盐类口味较苦涩且吸收促进剂的安全性以及加入吸收促进剂对粉体性质的影响有待于进一步研究.SLS显示出极快的促吸收作用,但血糖回升较快,因此AAC也较小.文献报道的有较好肺部促吸收作用的辛酸钠,磷脂并未显示明显效果则可能与该剂型所用辅料有关.
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