论文部分内容阅读
随着科学技术发展,电气设备不断出现所造成的电磁污染已经被认为是继水质污染、大气污染、噪声污染后的第四大污染,危害程度日渐增加。这其中,因涉及公众的健康和安全,医用电气设备的电磁兼容性正引起全世界的广泛关注,围绕电磁兼容相关标准如何实现有效的测试与分析成为各国医疗器械产品注册审批过程中共同面临的热点课题。 考虑到医疗器械产品的多样性和复杂性,本文主要以医用电气设备的通用要求——YY0505-2012医用电气设备电磁兼容行业标准为基础,对该标准中的要求进行重点分析与解读,并举例分析医用电气产品专用标准中对于电磁兼容的特殊要求。文中以管理类别为三类的高风险高频手术设备为例,结合抗干扰试验现象的符合性判定依据,确定了其基本性能为输出功率,设计实现了两种不同的输出功率的监测方法;选取了十种高频手术设备,在单极纯切和双极电凝两种运行模式下,分别记录了辐射抗干扰和传导抗干扰试验中的测试结果,其中辐射抗干扰试验结果发现被试设备运行模式选择对试验结果影响无差异性,而传导抗干扰试验结果发现电源线长度越长,试验结果的波动性越小;应用单因素方差分析和配对T检验的方法对试验结果进行了统计学分析,证明在辐射抗干扰试验中,监测方法并无显著性差异,而在传导抗干扰试验中,精度较低的测试设备无法进行较小额定输出功率的测试。 本文结合电磁兼容设计原理和常用设计方法,同样以管理类别为三类的高风险高频手术设备为例,针对电磁兼容中的发射试验和抗干扰试验,通过对测试未能满足标准要求的原因以及产品设计原理的分析,查找相关原因并提出整改对策,并对整改后的效果进行了测试与评价。 本文的研究成果有望为今后医用电气产品电磁兼容测试的基本性能检测方法提供参考和启发,并为有源医疗器械产品电磁兼容的优化设计和研发提供借鉴。