研究背景:糖尿病是一种常见多发的慢性代谢性疾病，世界范围内2型糖尿病的患病率不断升高，且糖尿病并发症涉及全身大小血管及各个器官，严重威胁人类健康，已成为严重的公共卫生问题，受到医学界的广泛重视。在我国，中医药被广泛的用于治疗2型糖尿病，其中益气养阴活血是中医治疗2型糖尿病的主要治法之一，近年来也有多篇随机对照临床试验报道了其对2型糖尿病的治疗效果。但是，这些研究的质量如何，能不能做为益气养阴活血中药治疗2型糖尿病的证据推广使用，亟需按照循证医学方法进一步研究和评价。　　目的:应用循证医学系统评价方法，对近年来国内外公开发表的单独使用益气养阴活血中药复方治疗2型糖尿病与安慰剂或西药对照的随机对照临床试验进行全面的、严谨的系统评价。　　方法:　　1文献纳入标准　　研究类型:随机对照临床试验研究，无论是否采用盲法;观察对象:符合世界卫生组织(WHO)或美国糖尿病协会等权威组织制定的2型糖尿病诊断标准;干预措施:其中一组单独采用益气养阴活血中药复方治疗糖尿病（不包括单味中药和中药提取的单体成分），对照组为单独使用安慰剂或化学药治疗糖尿病;评价指标:至少报告了一个与糖尿病相关的结局指标，包括病死率、并发症发生率、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、胰岛素敏感指数、临床治疗无效人数等;文献报道数据完整。　　2文献检索　　检索范围包括PubMed、OVID、中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc)、中国中医药数据库、中国知网学术文献总库(CNKI)、重庆维普资讯有限公司中文科技期刊数据库、万方数据股份有限公司万方数据等;检索期限为数据库的建库时间至2013年10月;检索关键词主要有2型糖尿病、随机对照试验、东方传统医学、中医、中药等，根据不同的数据库的特点，编制相应的检索策略。　　3文献筛选　　由两个系统评价员依照既定的纳入标准，各自独立地进行文献的鉴定和选择。根据检索出的主题信息如题目、摘要筛除明显不合格的文献，对肯定或不肯定的文献查出全文再进行筛选;对可能合格的文献资料，逐一阅读和分析，以确定是否合格;如果文中提供的信息不全面而不能确定的文献先纳入，通过与作者联系获得有关信息后再决定取舍，或在以后的选择过程中进一步评价。　　4文献方法学质量评估　　纳入文献中临床试验的方法学质量根据Cochrane协作网新的“偏倚风险评价标准”进行，内容包括随机分配方法、随机方案隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告结果、其它偏倚来源6个方面，每一篇临床试验的偏倚风险归结为低偏倚风险、偏倚风险不确定、高偏倚风险3个等级。　　5资料及数据的提取　　由两名系统评价员使用标准的资料提取表独立进行资料提取，提取内容包括:基本信息、试验特征、试验对象、治疗措施、结局、与作者联系情况等。　　6资料分析　　分为定性资料分析和定量资料分析两类。定性分析是对研究结果进行描述性综合。定量资料分析即Meta分析，二分类资料用相对危险度(RR)，连续变量资料使用均差，二者都给出95％可信区间(CI)。对于无异质性的资料用固定效应模型，有异质性的资料用随机效应模型分析，纳入10篇文献以上者，使用倒漏斗图分析潜在的发表偏倚。　　结果:　　1文献检索和筛选结果　　各数据库检出文献共计5821篇，经过筛选，符合纳入标准的文献19篇。　　2文献定性评价结果　　诊断标准:在19篇文献中，全部报告了诊断标准，均采用WHO制定的2型糖尿病诊断标准;样本量:19篇文献共纳入2型糖尿病病人1967例，其中研究人数最多240例，最少30例;辨证论治:采用中医辨证治疗的文献有6篇，无辩证的文献13篇;治疗方法:在纳入的文献中，全部使用中药复方为治疗措施;所用中药的剂型为传统汤剂的16篇，胶囊2篇，丸剂1篇。所用药物主要包括黄芪、生地黄、丹参等;结局指标:19篇文献中报告空腹血糖者13篇、餐后2小时血糖12篇、糖化血红蛋白7篇，胰岛素敏感指数3篇，临床治疗无效人数17篇，仅有5篇文献报告了药物不良反应情况，没有文献对不良反应出现的原因进行分析;纳入文献的质量评价:低偏倚风险0篇，偏倚风险不确定19篇，高偏倚风险0篇。　　3疗效评价　　13篇文献报告了空腹血糖，共1342例病人，MD95％CI为-0.38(-0.91，0.15)，包含0，P=0.16，表明益气养阴活血中药降低空腹血糖的疗效与对照组无显著差异;12篇文献报告了餐后2小时血糖，共1309例病人，MD95％CI为-0.68(-1.38，0.03)，包含0，P=0.06，表明益气养阴活血中药降低餐后2小时血糖的疗效与对照组无显著差异;7篇文献报告了糖化血红蛋白，共602例病人，MD95％CI为-0.39(-0.83，0.05)，包含0，P=0.08，表明益气养阴活血中药降低糖化血红蛋白疗效与对照组无显著差异;3篇文献报告了胰岛素敏感指数，共308例病人，MD95％CI为0.33(-0.15，0.82)，包含0，P＞0.05，表明益气养阴活血中药改善胰岛素敏感指数疗效与对照组无显著差异;17篇文献报告了临床治疗无效人数，共1938例病人，MD95％CI为0.53(0.35，0.81)，不包含0，P=0.003，表明益气养阴活血中药治疗2型糖尿病与西药对照组比较有效率更高。　　结论:　　1益气养阴活血中药治疗2型糖尿病与西药对照组比较在降低空腹血糖水平、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、提高胰岛素敏感指数等方面无显著差异，在降低临床治疗无效人数方面显示出较对照组的优势。　　2益气养阴活血中药治疗2型糖尿病随机对照试验的临床文献质量有待提高，尤其是在样本量估算、随机方案隐藏、盲法的运用、脱落和失访的报告方面要引起足够的重视。因为本次研究纳入的文献质量较低，既使系统评价显示出益气养阴活血中药在降低临床治疗无效人数方面较对照组有一定优势，目前还不能推荐其作为治疗2型糖尿病的一种独立措施在临床上应用。同样的原因，目前也不能确切的否认益气养阴活血中药治疗2型糖尿病的作用。关于益气养阴活血中药治疗2型糖尿病的临床疗效，仍需要更多的多中心、大样本、设计良好的随机对照试验来验证结果。　　3纳入研究中，不良反应报告较少且报告简单。建议在今后的研究中关注中药的不良反应，以提供中药安全性证据。