目的：本研究以中药复方注射剂生脉注射液为研究对象，利用现代分析技术——色谱指纹谱技术全面分析评价生脉注射液的质量，建立该注射液的指纹谱，提供足以评价质量的特征峰群，从而建立了重现性好、专属性强、稳定可控的色谱指纹谱。另外还对其九个特征成分进行HPLC定量测定，作为生脉注射液质量控制的依据。 方法：指纹谱建立及含量测定的色谱方法：Agilent1100高效液相色谱仪，Chemstation色谱工作站，AgilenthypersilODSC18柱(250mm*4.6mm5um)色谱柱流动相为水和乙腈，采用梯度洗脱方法，建立检测波长为203nm流速为1.0ml/min柱温为30℃积分参数：SlopeSensitivity：3，Peakwidth：0.04，积分范围8-115分钟 结果：采用HPLC-DAD色谱系统分析了不同批次和黄生产的生脉注射液、注射液中间体以及红参、五味子原药材样品，依据获取的色谱和光谱数据构建起生脉注射液的指纹谱，并对市售的生脉注射液进行了特征指纹谱的比较研究。同时定量了生脉注射液和中间体中人参皂苷Rb1，Rb2，Rg1，Rg3，Rc，Rd，Re，Rh2及五味子醇甲等九个组分。各项方法学(包括定量组分的纯度、方法精密度、重现性、稳定性和加样回收率等)考察的结果良好。 结论： 1、所建立的和黄生脉注射液、中间体和原药材的色谱指纹谱、特征指纹谱的色谱方法学是可信的，能科学地、客观公正地反应样品的真实组成和内在品质，为该产品的内在质量鉴定提供了合理的切实可行的科学依据。 2、所建立的和黄生脉注射液特征指纹谱及相关参数，特征指纹谱检出率、差异率和总差异率可以作为该产品的质量控制的有力准绳。不但可以作为原药材和中间体质量的评估，同时又可区分不同企业生产的同类产品作为防伪标志。 3、本研究所建立的定量研究方法经色谱条件优化和方法学考察认为本法是先进的，简单易行且具有正确性和科学性。