药品是物质，自然界存在的天然物质或人工方法制得的物质。但从来没有一种物质天生是药品。一种物质只在人们发现和确认其医疗价值并用于医疗用途时，它才成为药品。但人对药品的确认具有很大的不可靠性。古人靠经验性的人体尝试来发现和确认药品具有不可靠性，现代实验室系统研究也没有消除这种不可靠性。以制药公司为主导的现代药品研究主要偏重于对药品有效性的发现和证明，忽视药品安全性缺陷的发现和改进。药品的安全性问题始终是一把悬在药品使用者头顶的利剑，成为患者生命健康的巨大威胁。本文运用文献研究的方法、比较研究的方法、实地调查和访谈的方法、案例研究的方法、归纳和演绎等逻辑研究的方法以及马克思主义历史研究方法，从药品的设计缺陷、制造缺陷和使用缺陷这一独特的视角，对药品的安全性问题进行全面系统地剖析，并将药品安全性问题解析成既具有独立性又紧密联系的三个方面：设计缺陷与药品不良反应问题、制造缺陷与药品质量问题、使用缺陷与不合理用药问题，以此来分析药品安全性问题的核心和实质，对药品安全性问题的各个方面进行深入的研究，并在此基础上借鉴药品不良反应监测理论和实践，总结药物警戒理论的创新和存在的问题，提出了统一的药品安全警戒理论。论文从产品缺陷的一般分析入手，分析产品缺陷的含义、类型和判断标准；然后对药品缺陷问题进行研究，具体分析药品的设计缺陷、制造缺陷和标识说明缺陷的含义和特征。药品的制造缺陷与药品质量问题、设计缺陷与不良反应问题、使用缺陷与不合理用药问题构成本文研究的主要部分，内容包括这三大问题的含义、本质、判定标准、证明方法、法律责任和控制防范等，并对药品安全监管实践中出现的复杂疑难问题的处理和相关法律法规的完善提出立法建议。论文探讨了药品安全警戒从理论进入实践所需要的组织保障、技术保障和立法保障，并通过“齐二药事件”和“欣弗事件”的研究与分析，论证了现有药品不良反应监测体系经过充实和调整，为包括药品不良反应在内的所有药品安全问题提供安全警戒的可行性和光明前景。本文提出的药品安全警戒理论，为解决当前药物警戒理论存在的目标不明确，理论研究无法深入的问题，提供了一条解决途径，为目前一直处于理论探讨阶段的药物警戒理论，走向明晰，走向实践，提供了理论基础。