目的:PD-1/PD-L1抑制剂在多种晚期实体肿瘤中疗效显著,但相比传统的化疗,其在晚期食管癌二线治疗的疗效与安全性需进一步明确。本文通过基于RCT研究的meta分析,系统评价PD-1/PD-L1抑制剂对比化疗在晚期食管癌二线治疗的疗效及安全性,希望能为临床决策提供一定的参考。方法:检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、中国知网、万方及维普数据库,检索时间截止至2020年12月,按照纳入和排除标准筛选文献和提取资料后,对比PD-1/PD-L1抑制剂单药与化疗在疗效及不良反应之间的差异,采用Review Manager 5.3软件计算并分析HR（hazard ratio,风险比）或RR（relative risk,相对风险比）及其对应的95%CI（confidence intervals,置信区间）。结果:共有3个随机、对照临床试验的1495例晚期食管癌二线治疗患者纳入meta分析。在疗效方面,与化疗相比,PD-1/PD-L1抑制剂降低了死亡率[HR=0.80,95%CI（0.72,0.90）,P<0.0001],提高了12个月生存率[RR=1.40,95%CI（1.20,1.63）,P<0.0001]及18个月的生存率[RR=1.57,95%CI（1.25,1.96）,P<0.0001],并延长了中位总生存期[HR=0.80,95%CI（0.72,0.90）,P=0.0001],提高了18个月的PFS（progression-free survival,无进展生存期）率[RR=3.12,95%CI（1.65,5.89）,P=0.0005]。而PD-1/PD-L1抑制剂的客观缓解率、疾病控制率、中位无进展生存期、6个月及12个月的PFS率与化疗相比无明显差异（P值均>0.05）。亚组分析提示,PD-1/PD-L1抑制剂在男性、<65岁、亚洲、PD-L1表达≥1%及食管鳞状细胞癌亚型的晚期患者中更有效（HR均<1,P值均<0.05）,但其疗效与PD-L1表达水平无明显正相关关系[HRPD-L1≥1%=0.64,95%CI（0.51,0.80）,P<0.0001,HRPD-L1≥5%=0.65,95%CI（0.48,0.87）,P=0.004、HRPD-L1≥10%=0.66,95%CI（0.47,0.92）,P=0.02]。在安全性方面,PD-1/PD-L1抑制剂发生TRAE（treatment-related adverse events,治疗相关不良事件）与化疗相比无明显差异[RR=0.82,95%CI（0.59,1.13）,P=0.22],其中甲状腺功能减退的发生率高于化疗组[RR=16.98,95%CI（6.25,46.17）,P<0.00001],但其≥3级TRAE的发生率较化疗低[RR=0.40,95%CI（0.29,0.54）,P<0.00001],且两者治疗相关死亡事件的发生率无明显差异[RR=1.35,95%CI（0.60,3.01）,P=0.47]。结论:PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗可以为晚期食管癌二线治疗患者带来长期的临床效益,严重不良反应的发生率较少,具有良好的安全性。PD-1/PD-L1抑制剂在男性、年龄<65岁、亚洲患者、PD-L1表达≥1%、食管鳞状细胞癌亚型的晚期食管癌患者中更有效,但与PD-L1表达水平无明显正相关关系。