论文部分内容阅读
腰肌劳损是指腰部肌肉、筋膜与韧带等软组织的慢性损伤,是腰腿痛中最常见的疾病,又称为功能性腰痛、慢性下腰劳损等,中医常称为肾虚腰痛。长期反复的过度腰部运动及过度负荷,很容易引发腰肌劳损。因此,该病在运动员,中老年人,以及长期从事办公室工作的人群中很常见,严重影响了人们的正常生活和工作。强腰壮骨膏中含有杜仲、续断、葫芦巴、木瓜、牛膝、三七、桂枝、松节八味药材。其中,杜仲药材具有补肝肾,强筋骨的功效,主治肾虚腰疼。续断药材也有补肝肾,强筋骨的功效,主治腰膝酸软,跌扑损伤。三七药材用于散瘀止血,消肿定痛。强腰壮骨膏能够有效的治疗肾虚腰疼,腰肌劳损,以及陈旧性软组织损伤。但作为橡胶膏剂,它存在粘性过大,皮肤相容性差,不透水透气等缺点。本文采用亲水性高分子材料作为基质材料,制备出强腰壮骨巴布膏。该巴布剂具有粘性适宜,生物相容性好,不致敏等特点。此外,还对强腰壮骨巴布膏的质量进行研究,建立了制剂中人参皂苷Rg1的HPLC方法。主要实验结果如下:(1)考察了不同来源的药材质量,对中药浸膏的提取工艺进行了研究,以得膏率和浸膏中人参皂苷Rg1的含量为考察指标,确定最适的提取工艺条件,并对该工艺进行重复验证。在该提取工艺下,药材的得膏率为28%～32%(相对密度为1.25~1.30(80℃)),每克浸膏中含人参皂苷Rg1约为2.215 mg。(2)通过正交设计实验和处方优化实验,筛选得到合适的强腰壮骨巴布膏处方工艺,其中基本辅料比例为:聚丙烯酸钠为5.0%;交联剂为0.3%;填充剂为2.0%;增粘剂-1为2.0%;增粘剂-2为4.0%;增粘剂-3为0.5%;pH调节剂为0.1%;交联调节剂为0.02%;赋型剂为2.0%;保湿剂为30%。依处方制备得到粘性适宜,皮肤追随性好的巴布膏。(3)按照2005年版中国药典的规定,对巴布剂的粘附性能、赋型性,含膏量进行检查,结果显示,该巴布膏初粘力良好,可粘住14号钢球,180°剥离强度可达0.9 N。100 cm2上含膏量为8.58 g。具有良好的赋型性,可反复揭贴。(4)建立了强腰壮骨巴布膏中人参皂苷Rg1含量测定的HPLC方法。结果表明,空白基质辅料和溶剂对药物的测定没有影响,人参皂苷Rg1在25.2～252.0μg·mL-1范围内浓度与峰面积有良好的线性关系,溶液稳定性好,精密度高,平均回收率达到99.51%,重复性好。同批次和批次间制剂的药物含量测定结果表明,药物含量均匀性良好。