呼吸系统疾病在世界范围内发病率很高,其中上呼吸道感染及支气管炎为呼吸系统常见病,它们共同的主要临床表症为咳嗽咳痰,镇咳祛痰药是治疗呼吸系统疾病的一类重要常用药。愈美缓释片是由氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚两大主要成分组成的亲水性凝胶骨架缓释片,适用于上呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。相较于其他同类药物,具有疗效好、吸收完全、作用时间长、无成瘾性、无耐药性、副作用少等优点。本课题处方依据国外同类制剂确定规格为(800mg:60mg)。制备工艺研究通过辅料相容试验选择辅料种类及范围,进行处方筛选及工艺研究,以颗粒流动性、硬度、脆碎度、体外释放度作为处方筛选的主要评价指标,对压片压力进行了考察,进而确定了愈美缓释片的最优处方及工艺。进行中试三批样品的制备,对三批中试样品进行释放度考察,验证处方及工艺的重复性。通过与对照药品(华必可R)进行体外质量对比研究,结果证明中试样品与上市产品(华必可R)质量等同。质量标准研究通过使用紫外分光光度计、高效液相色谱仪、溶出仪等实验设备,参照国家药品标准[WS1-139-83-89]、[WS-113(X-91)-93-(1)]及中国药典,对本品的鉴别方法、有关物质检查、释放度检查及含量测定方法进行了系统的研究,通过方法学验证,最终制定了愈美缓释片的质量标准。稳定性研究对中试放大生产三批样品,进行了影响因素试验、加速试验6个月和长期试验9个月的考察,结果显示中试样品的性状、含量测定、释放度、有关物质等指标无显著变化,从而确定愈美缓释片的包装及密封保存的贮运条件,有效期暂定为两年。