桔梗配方颗粒质量控制与评价标准研究

来源 :安徽中医药大学 | 被引量 : 1次 | 上传用户:songweiwc
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目的:对桔梗饮片、桔梗标准汤剂、桔梗干浸膏以及桔梗颗粒全程进行质量检测研究,草拟出桔梗配方颗粒的质量标准,为桔梗配方颗粒的工业生产设计提供参考依据。方法:1.先收集15批桔梗饮片,检测桔梗饮片的性状、鉴别、检查、浸出物、桔梗皂苷D含量测定,确立可用于桔梗配方颗粒制备的饮片。2.将合格饮片制成标准汤剂,通过计算出膏率、桔梗皂苷D含量及转移率、建立特征图谱来表征桔梗标准汤剂的特性,为衡量桔梗干浸膏、桔梗颗粒的质量标准提供参照。3.以提取时间、提取次数、加水量为考察因素,进行单因素考察,再以出膏率为评价指标,设计三因素三水平正交试验,得到桔梗干浸膏最优提取工艺。4.参照桔梗干浸膏的最佳提取方法,分离方法及干燥方法制成15批浸膏,通过考察辅料种类,辅料与浸膏的比例,润湿剂,干燥方法等设计颗粒制备工艺。对制成的颗粒,通过各项理化分析检查,检查结果为建立桔梗配方颗粒质量标准提供参考依据。结果:1.不同产地的15批桔梗饮片的水分、灰分、浸出物、桔梗皂苷D含量全部达到中国药典2015年版第一部桔梗项的质量标准。2.经检查,15批标准汤剂出膏率均不低于21.0%,桔梗皂苷D转移率范围为15.0~28.0%,桔梗皂苷d含量不低于0.02%。15批汤剂指纹图谱相似度不低于0.95。3.根据正交试验的结果,得到桔梗干浸膏的最优提取工艺为加12倍量水,提取3次,每次1.5h。9批浸膏中桔梗皂苷D含量0.01%-0.04%之间,出膏率在20.0%-65.0%。4.确立制粒工艺时,选择以糊精做制粒辅料,以浸膏与糊精在0.3:1-1:1的范围内,按出膏率高低选择适宜的比例进行混合,以80%乙醇做润湿剂制成颗粒软材,在60℃烘干,制成颗粒,再用1号筛和5号筛进行整粒。初步拟定出桔梗配方颗粒质量标准,制粒的15批浸膏出膏率不低于42.1%。颗粒检查结果为水分不低于7.0%。颗粒粒度不合格率不超过11.0%。颗粒中桔梗皂苷D含量不低于0.03%。颗粒中桔梗皂苷D转移率不低于24.0%。桔梗颗粒指纹图谱相似度不低于0.95。
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