在回归自然的世界潮流下,随着医疗保健费用越来越昂贵,人口的老龄化发展,人们更加看重养生保健。植物药因其直接来源于自然,毒副作用相对化学药和天然药较小,同时成本较低,日益受到美国民众的青睐。美国是全球最为发达的医药市场,它的发展与变化直接影响着世界医药市场。亚洲是传统的植物药发源地,尤其是中国。中国作为中药的发源地,使用历史悠久,中药中绝大多数是植物药。当前我国中药的发展仍处于较低的水平,中药市场的国际贸易中主要是出口初级的原材料和提取物。如何促进我国中药,尤其是促进植物药的发展并与欧美主流医药市场接轨,这是当前国内制药业界面对的主要问题。美国是全球最大的药品市场,要把植物药推向美国市场,必须首先了解美国对于植物药的有关法律、法规。同时,随着植物药技术的发展和美国民众对植物药产品的实际需求, FDA(Food and Drug Administration)对植物药的政策不断转变。2004年6月《植物药指南》的正式发布,以及2006年10月底FDA成功批准的第一个植物药上市表明,植物药以药品形式在美国上市成为可能。如何根据当前FDA评审政策的要求,促进国内企业对美国FDA法规熟悉和了解,促进我国植物药走向美国等世界医药市场,是我们迫切面待和需要解决的问题。本研究采用统计分析、比较对照、案例研究等方法进行,明确美国将是植物药潜在的巨大市场;同时分析植物药产品在美国上市的两条主要途径饮食补充剂和药品;而药品又包括非处方药和新药申请(NDA, New Drug Application)两种截然不同的形式。研究阐述了以饮食补充剂和药品上市所涉及的法规的差异,提出以药品形式上市将是植物药产品发展的主流方向。《植物药指南》是植物药的企业研究和FDA批准的法规性依据,本文总结了指南中植物药临床前研究和临床研究的要求。通过FDA批准的第一只植物药VeregenTM产品进行案例分析,提出我国植物药发展的几点思考,希望能促进国内企业对美国上市植物药法规有深入的了解。