近年来,随着国内制药企业频频对大型跨国药企发起晶型专利挑战并取得成功,药物晶型专利的布局和保护问题再次成为了制药界关注的热点。实际上,由于晶型发明本身的特殊性,国内关于其授权标准的讨论从未停息。本文结合国内相关的学术文献和专利审查实践,对近年来我国药物晶型专利授权中存在的主要问题进行了梳理和分析,并对比欧洲和美国的晶型专利授权审查及司法实践中的主要思路和基准,对我国药物晶型专利授权标准的明确和完善提出了建议。在新颖性问题上,药物晶型发明是典型的必须借助物理-化学参数或制备方法进行限定的发明类型,但这不意味着可以当然、任意地适用“新颖性推定规则”,推定作为证据证明的补充,应当存在严格的适用前提和程序要求,尤其在晶型的表征手段在选择上任意性较小,X射线衍射图谱具有相对明显的指纹特性的前提下,更应当谨慎使用“新颖性推定规则”。在对晶型领域适用“新颖性推定规则”的反思基础上,本文还建议对《专利审查指南》在新颖性推定的适用前提和程序上规定的不明确之处加以完善。在创造性问题上,关于晶型发明是否适用“结构接近的化合物”条款的争论一度非常激烈。虽然在“溴化替托品结晶性单水合物无效诉讼案”中,最高人民法院最终认定了涉案专利适用“结构接近的化合物”条款,并因该专利不具备“预料不到的技术效果”而判决其无效,但该判决并不意味着晶型发明可以被“一刀切”地划入“结构接近的化合物”之中。实际上,无论从发明本质、专利分类还是“结构接近的化合物”条款的立法目的来看,该条款都不应适用于晶型发明,“预料不到的技术效果”也不应作为药物晶型发明具备创造性的必要条件。在此基础上,本文还进一步讨论了晶型发明创造性判断中“三步法”与“预料不到的技术效果”评价的关系问题。在晶型专利的创造性评价中,孤立地进行“预料不到的技术效果”的判断是非常困难的,其获得的结果也很可能是不合理的。但是,药物晶型发明确实属于典型的需要注重技术效果评价的发明类型,在其创造性判断中平衡好技术问题、技术方案和技术效果之间的关系非常重要,借助“三步法”实现对发明技术领域、技术问题、技术方案和技术效果的综合评价是一个更具可操作性,且更为合理的审查思路。除此之外,本文还讨论了晶型发明授权中可能涉及的新颖性判定难点及“清楚”等要件的判断问题。本文相关观点和建议旨在明确我国药物晶型专利的授权标准,但同时也能为相似领域的专利授权工作提供参考,为相关规定的完善提供借鉴。另外,在国际上,各个国家和地区对药物晶型专利的态度和授权标准不甚相同,对欧美晶型专利审查思路及授权标准的梳理和分析不但可以为我国审查实践提供借鉴,也有助于我国制药企业对欧美晶型专利授权标准形成初步认知,从而为其展开全球性的晶型专利布局提供帮助。