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目的：通过观察中药熏洗方“骨痹汤”对膝骨性关节炎的临床疗效,探讨作用机制,为中医药外治法治疗膝关节骨性关节炎提供理论依据。方法：根据病例纳入标准和排除标准,选择60例膝关节骨性关节炎患者,随机平均分成实验组和对照组,实验组以“骨痹汤”熏洗方熏洗膝关节,适当按揉患处,每次20分钟,每天早晚各1次,同时给予扶他林安慰剂1片(25mg)口服,tid；对照组给予扶他林片25mg口服,tid,同时给予中药安慰剂熏洗膝关节,用法同实验组。两组均治疗半月(15天),分别于治疗前及治疗15天后,根据疼痛、肿胀、压痛及行走功能进行综合评分。抽取患者膝关节液进行IL-1含量测定及记录患者临床症状改善率。数据采用SPSS13.0统计软件进行统计分析。结果：实验组30例患者中,总有效率为90.0%；对照组30例患者中,总有效率为63.3%。两组总疗效经统计学处理P<0.05,具有显著性差异。实验组疗后症状积分较前减少,经统计学处理P<0.05,有显著性差异：对照组疗后症状较前较少,经统计学处理P<0.05,有显著性差异：治疗后两组症状积分差值比较经统计学处理P<0.01,有显著性差异。实验组疗后关节液中IL-1较前减少,经统计学处理P<0.01,有显著性差异：对照组疗后关节液中IL-1较前较少,经统计学处理P<0.01,有显著性差异：治疗后两组关节液中IL-1差值比较经统计学处理P<0.01,有显著性差异。两组病例治疗后用药安全性相比差异无统计学意义。结论：1.“骨痹汤”熏洗方可明显改善膝骨性关节炎患者的病情,提高患者的生活质量,并且有副作用小、安全无创的特点,两组总疗效比较实验组优于对照组(P<0.05)。2.“骨痹汤”熏洗能显著降低膝关节炎患者关节液中IL-1含量.