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【目的】 本课题旨在探究以单药卡培他滨为基础的根治性同步放化疗方案对局部进展期食管鳞癌患者的疗效及安全。并对单药卡培他滨2周期与4周期方案的疗效和安全性进行对比，为中国食管鳞癌患者提供更加安全有效的同步放化疗治疗方案。 【方法】 入组病人为2014年9月至2018年03月各个研究中心符合入组标准的病理确诊为局部进展期食管鳞癌患者，随机分为两组，试验组中患者全部给予卡培他滨2周期联合同步放疗方案（卡培他滨: 625mg/m2，bid，d1-5/w，共6周；同步放疗：50Gy或50.4Gy，2Gy/d或1.8Gy/d，5天/周）；对照组中患者全部给予卡培他滨 4 周期联合同步放疗方案（卡培他滨：625mg/m2 ， bid ， d1-5/w，共 6 周；同步放疗：50Gy或 50.4Gy，2Gy/d 或 1.8Gy/d，5 天/周；追加 2周期化疗，共 6 周，d1-5/w）。第 16 周时患者复查评价肿瘤控制率，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）及稳定（SD）；评价肿瘤客观缓解率，包括 CR和PR；评价安全性、总生存（OS）、无进展生存（PFS）等指标。 【结果】 本研究共入组患者45例，出组2例，2周期组26例，4周期组17例。研究结果显示卡培他滨 2 周期组 26 例患者中有 12 例达到 CR、7 例达到PR、0 例达到 SD ，近期肿瘤控制率（ CR+PR+SD ）为 76.0%，客观缓解率（CR+PR）为 76.0%；4周期组17例患者中有5例达到CR、5例达到PR、0例达到 SD，近期肿瘤控制率为 71.4%，客观缓解率为 71.4 %。两组患者的近期肿瘤控制率和客观缓解率差异无统计学意义(P=0.754)。两组间的各项不良事件差异均无统计学意义（P>0.05），2 周期组中 5 例（5/26）发生了 3~4 级不良事件，4周期组中有9例（9/17）发生了3~4级不良事件，两组3~4级不良事件的发生率差异有统计学意义（P=0.021）。2 周期组 1 年、2 年 PFS 为 60.87%、25.00%，4 周期组 1 年、2 年 PFS 为 45.45%、33.33%。两组患者 1 年及 2 年PFS 差异均无统计学意义（ P=0.319 ， 0.921 ）。2 周期组 1 年、2 年 OS 为82.35%、55.60%，4周期组1年、2年OS为80.00%、50.00%。两组患者1年及2 年 OS 差异均无统计学意义（P=0.790，0.690）。淋巴结阳性及淋巴结阴性的患者1年PFS及OS差异均无统计学意义（P=0.913，P=0.785）。运用的统计学方法包括 t 检验、?2检验、Fisher 精确概率法、单因素方差分析、Kaplan-Meier方法，统计学软件为SPSS 19.0。 【结论】 单药卡培他滨2周期根治性同步放化疗方案对于局部进展期食管鳞癌在近期疗效、无进展生存及总生存方面非劣效于单药卡培他滨4周期根治性同步放化疗方案；两种方案在单项不良事件发生上相当，但 4 周期方案 3~4 级不良事件的发生风险增加。