研究背景:特应性皮炎（Atopic Dermatitis,AD）是一种慢性反复发作的炎症性皮肤病,以剧烈瘙痒和湿疹样损害为主要特征,好发于儿童,因儿童正处于生长发育、性格形成的关键时期,故对于儿童AD的治疗非常关键。目前西医的主要治疗手段包括TCS、TCI及系统口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素等。但其病程长、复发率高的问题仍然存在,多数家长存在恐惧激素的心理而延误就治,使得临床疗效不佳。近年来中医从整体辨证论治儿童特应性皮炎,患者接受度较高,已成为中医皮肤科研究热点。导师孙占学主任在长期的临床实践中观察到儿童期特应性皮炎以心火脾虚证最为多见,基于此,创立了治疗儿童AD的方剂——连苓汤,并在实际临床中发现确有疗效。研究目的:评估连苓汤治疗儿童特应性皮炎（心火脾虚证）的临床疗效、以及连苓汤对患儿生活质量和睡眠质量的影响,并对连苓汤的安全性进行观察。研究方法:对北京中医药大学东方医院皮肤科门诊及北京中医药大学第三附属医院皮肤科门诊的特应性皮炎患儿进行研究。采用随机、非盲、优效性、阳性药物对照的临床研究类型,共观察4周。试验组口服药物为连苓汤配方颗粒,对照组口服药物为依巴斯汀片,两者联合0.03%他克莫司软膏外涂。分别在第0周、第2周及第4周记录主要结局指标（SCORAD评分、中医证候评分、VAS评分）和次要结局指标（CDLQI评分及AIS评分）,同时在治疗前及治疗结束时检测安全性指标,随时记录不良反应。研究结果:本研究共纳入符合条件的患儿83例,试验组42例,对照组41例。1、对患儿治疗2周前后的主要结局指标——SCORAD评分、中医证候评分、VAS评分进行组内比较,结果显示,显著值P均小于0.05,说明使用两组药物治疗2周后均可改善患儿皮损状况、中医证候及瘙痒情况。再对试验组及对照组进行组间比较,结果显示显著值P均小于0.05,因试验组的SCORAD评分、中医证候评分及VAS评分的均值均小于对照组,说明试验组改善的更明显。分析患儿治疗2周前后的次要结局指标——CDLQI评分及AIS评分,组内结果显示,显著值P均小于 0.05,说明两组患儿在治疗前后生活质量都有较为明显的改善。再对试验组及对照组进行组间比较,结果显示显著值P均小于0.05,对比试验组及对照组的CDLQI均值,发现试验组的均值更低,说明试验组改善患者的生活质量程度更好。另外,通过组内分析患儿的AIS量表的数据,结果显示显著值P均小于0.05,说明连苓汤和依巴斯汀都可以对患儿的睡眠质量产生积极的影响,但是通过组间比较发现,显著值P均小于0.05。因此,无法得出试验组在改善睡眠质量方面疗效优于依巴斯汀的结论。2、对患儿治疗从2周到4周的主要结局指标——SCORAD评分、中医证候评分、VAS评分进行分析。组内比较结果显示,显著值P均小于0.05,说明在已经治疗2周后,试验组及对照组的药物仍可继续改善患儿的皮损状况、中医证候及瘙痒情况。再对试验组及对照组进行组间比较,结果显示显著值P均小于0.05,但是试验组的SCORAD评分与VAS评分的均值均小于对照组,说明试验组改善的更明显。对患儿治疗从2周到4周的次要结局指标——CDLQI评分及AIS评分进行分析。CDLQI评分组内比较结果显示,显著值P均小于0.05,说明在已经治疗2周后,两组药物仍可对患儿的生活质量有较为明显的改善。通过观察试验组及对照组的CDLQI评分均值,发现试验组的均值更低,说明试验组改善患者的生活质量程度更好。另外,AIS评分的组内比较结果显示,显著值P均小于0.05,说明在已经治疗2周后,两组药物仍可对患儿的睡眠质量有较为明显的改善。但是通过组间比较发现,显著值P均大于0.05,因此,无法得出试验组在改善睡眠质量方面疗效优于对照组的结论。研究结论:试验组药物治疗特应性皮炎患儿（心火脾虚证）的疗效显著,在改善患儿的皮损状况和中医证候、缓解瘙痒情况、提高生活质量方面,试验组均优于对照组。但是在改善患儿睡眠质量方面,无法得出试验组优于对照组的结论。