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目的分析湖北省接种率较高的两个市儿童接种肠道病毒71型(Enterovirus71,EV71)疫苗后AEFI报告情况,评价EV71疫苗上市后在儿童中应用的安全性。方法通过儿童预防接种信息管理系统和全国疑似预防接种异常反应监测系统,收集2016年1月-2017年12月在湖北省A市和B市各医院、社区卫生服务中心、卫生院及疾病预防控制中心的预防接种门诊接种EV71疫苗的6月龄-5岁儿童的接种信息和AEFI个案信息,运用Excel2007软件整理接种资料和AEFI报告资料,采用描述性分析方法和χ~2检验对数据进行分析。结果2016年1月1日-2017年12月31日两市共接种EV71疫苗114486剂次,监测AEFI发生105例,报告发生率0.92‰。其中不良反应103例,偶合症2例,无群体性AEFI发生。EV71疫苗(Vero细胞)不良发生率高于EV71疫苗(人二倍体细胞),差异有统计学意义(一般反应:χ~2=7.977,P=0.005;异常反应:χ~2=4.563,P=0.048)。从年龄分布来看,6月龄-1岁组儿童不良反应发生率最高(4.21‰),5岁组最低。从接种剂次来看,第一剂次不良反应发生率(1.15‰)高于第二剂次(0.56‰),差异有统计学意义(χ~2=11.080,P=0.001)。从不良反应发生间隔来看,疫苗接种后30分钟-24小时不良反应发生率较高(57%)。从临床诊断分级来看,全身反应发生率(0.84‰)高于局部反应(0.18‰),2级不良反应占比最高(43.95%)。从不良反应临床诊断分布来看,一般反应(89.32%)占比高于异常反应(10.68%),一般反应以发热为主,异常反应以过敏性皮疹为主。从不良反应转归来看,所有不良反应均痊愈或好转,未发生死亡或后遗症。结论EV71疫苗上市后儿童大规模接种安全性良好。AEFI发生率较低;疫苗接种后不良反应发生时间主要为接种后24小时内;不良反应临床表现以发热和变态反应为主;不良反应转归均为痊愈或好转,无死亡或后遗症发生。在常规疫苗接种中,推荐为适龄儿童接种EV71疫苗来预防肠道病毒71型引起的手足口病;建议加强疫苗接种后24小时内不良反应的观察。