研究目的：通过临床研究,评价补肾安神汤治疗肝肾阴虚型顽固性失眠的安全性与有效性。研究方法：通过在中国中医科学院望京医院睡眠障碍门诊就诊的,符合课题研究纳入标准的肝肾阴虚型顽固性失眠患者作为观察对象,将入组的62例患者按就诊的先后顺序,采用简单随机抽签分组的方法,分为补肾安神汤组(31例)与艾司唑仑片组(31例)；在研究过程中补肾安神汤组与艾司唑仑片组各有1例未按本方案服用药物,剔除病例,未列入统计结果。最终列入统计的肝肾阴虚型顽固性失眠患者60例。两组分别给予补肾安神汤和艾司唑仑片口服治疗,补肾安神汤按中药汤药口服方法,早晚各1次,服用6天,休息1天；艾司唑仑片1mg,睡前半小时服用,1周作为1个疗程,共治疗2个疗程。病例按课题入组标准筛选入组后,选取治疗前、治疗结束时、停药1周后,共3个时间点运用匹兹堡睡眠质量指数表(简称为PSQI)进行两组组间和组内前后疗效的对比观察,比较两组之间的疗效变化差异,以及两组患者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数的评分变化,通过SPSS17.0统计两组患者治疗前后的数据,并且记录药物的起效时间以及不良反应等。研究结果：1、两组顽固性失眠患者治疗前的性别、年龄、病程、病情分级、睡眠时间比较,均为P>0.05,差异无统计学意义,说明两组患者治疗前在性别、年龄、病程、病情分级、睡眠时间上具有可比性。2、试验组与对照组组内治疗前后总疗效比较,试验组治愈率为90.00%,对照组治愈率为73.33%,说明两组组内治疗前后肝肾阴虚型顽固性失眠患者的睡眠均有所改善；两组间肝肾阴虚型顽固性失眠患者的总疗效比较,采用X2检验,P=0.001<0.01,差异有显著统计学意义,说明补肾安神汤组患者治疗前后的总疗效优于艾司唑仑组。3、试验组与对照组间治疗前后的总有效率比较,采用X2检验,P=0.095>0.05,差异无统计学意义,说明补肾安神汤治疗肝肾阴虚型顽固性失眠与艾司唑仑片的总有效率相同。4、试验组与对照组治疗前后的睡眠时间进行组内比较,经分层资料的X2检验,两组均有P<0.05,说明两组患者治疗前后的睡眠时间均有改善；两组组间治疗后睡眠时间比较,经分层资料的X2检验,P=0.308>0.05,差异无统计学意义,说明补肾安神汤在改善肝肾阴虚型顽固性失眠患者的睡眠时间上与艾司唑仑片相同。5、试验组与对照组组内治疗前后匹兹堡睡眠质量指数总评分,经分层资料的X2检验,两组均有P<0.05,差异有统计学意义,说明两组患者组内治疗前后PSQI总评分均降低；两组组间治疗后PSQI,总评分比较,经层资料的X2检验,P=0.686>0.05,差异无统计学意义,说明补肾安神汤治疗肝肾阴虚型顽固性失眠患者后,其PSQI总评分与艾司唑仑片治疗后的PSQI总评分相似。6、根据匹兹堡睡眠质量指数将两组间患者的治疗前、治疗后、停药后的评分,分为3个等级评定睡眠质量,经3次治疗前后的病情评分比较,两组间治疗前与治疗后的病情分级分布经分层资料X2检验,P>0.05,差异无统计学意义,说明两组间治疗前后的病情分级分布相似。停药1周后,两组患者病情分级分布经分层资料X2检验,P<0.05,差异有统计学意义,说明停药1周后,两组患者病情分级分布不同,并且治疗组的病情分级分布优于对照组,即在停药1周后,试验组患者睡眠质量改善仍旧比较明显,未出现反弹,亦无药物依赖性。但在对照组,患者睡眠质量仍较差,甚者失眠明显加重,出现了轻微的药物依赖。研究结论：两组患者治疗前性别、年龄、病程、病情分级、睡眠时间比较,均具有可比性；两组间治疗前后总有效率、睡眠时间、匹兹堡睡眠质量指数总评分比较,均相同,即两组药物在治疗肝肾阴虚型顽固性失眠的总有效率、睡眠时间、匹兹堡睡眠质量指数总评分上,具有相同的效果；两组间治疗前后总疗效比较,具有显著统计学差异,说明两组肝肾阴虚型顽固性失眠患者的睡眠均有所改善,并且补肾安神汤组患者治疗前后的总疗效优于艾司唑仑组；在治疗前、治疗后的病情分级分布比较,无统计学意义,说明两组间治疗前后的病情分级分布相似；停药1周后,治疗组的病情分级优于对照组,治疗组睡眠质量改善仍旧比较明显,未出现反弹,亦无药物依赖性。但在对照组,患者睡眠质量仍较差,甚者失眠明显加重,出现了轻微的药物依赖。补肾安神汤是徐凌云老师通过多年的临床经验研究总结,并且是在中医的整体观与辨证论治体系的指导原则下,通过常年的临床疗效观察而形成的经验方。其用于治疗肝肾阴虚型顽固性失眠,具有滋补肝肾,宁心安神的作用。并且对于肝肾阴虚型顽固性失眠的治疗安全有效,不仅能延长睡眠时间、提高睡眠质量,并且无药物依赖性及明显副作用,值得广大临床工作者研究及应用推广。