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目的：观察扶正抗癌方联合厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效,评价扶正抗癌方联合厄洛替尼对晚期非小细胞肺癌的协同抗肿瘤作用,为晚期非小细胞肺癌患者,尤其是EGFR基因突变不明的肺癌患者探索一条高效、低毒的中西医结合治疗途径。方法：本研究采用单组前瞻性临床观察研究,连续纳入60例晚期非小细胞肺癌病例,予扶正抗癌方汤剂200ml, po, bid+厄洛替尼150mg, po, qd。厄洛替尼及扶正抗癌方汤剂持续用药至疾病发生进展或导致不可耐受的毒副反应或死亡。服药前(4周内)行胸部CT或PET/CT进行肿瘤评估,开始服药后前半年每2月复查1次,之后每3月定期复查。主要研究终点是无进展生存时间(PFS),次要观察终点是客观反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)、1年生存率、总体生存时间(OS)、中位生存时间(MST)、毒副反应。其中,ORR和DCR作为近期疗效评价指标,于治疗2个月后进行评估；PFS、OS、MST、1年生存率为远期疗效评价指标。结果：共60例患者完成了本研究,其中一线治疗15例,二线治疗38例,三线治疗7例；EGFR突变阳性病人9例,突变阴性病人9例,突变状态未明病人42例。在近期疗效方面,全组ORR为25.0%,DCR为81.7%,亚组分析显示PS0-1分患者在DCR上优于2分患者；一线治疗患者ORR为20.0%,DCR为86.7%；二线治疗患者ORR为28.9%,DCR为78.9%；三线治疗RR为14.3%,DCR为85.7%。在远期疗效方面,全组中位无进展生存期(mPFS)为9.6个月,全组中位生存时间(MST)为18.6个月,1年生存率为77%,；一线治疗的mPFS为10.6个月,MST为20.7个月,1年生存率为71%；二线治疗的PFS为9.6个月,MST为18.6个月,1年生存率为77%；三线治疗的mPFS为7.3个月,MST为14.1个月,1年生存率为56%。毒副反应方面,皮疹和腹泻最常发生,发生率分别为48.3%和26.6%；其余不良反应发生率极低,口腔溃疡为13.3%,肝功能异常为1.7%。所有不良反应均为Ⅰ-Ⅱ度,予常规对症处理可缓解,未发生严重不良反应,无不良反应相关性停药,无治疗相关死亡。结论：1、扶正抗癌方联合厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者起到协同抗肿瘤作用,可达到较优的近期疗效和远期疗效。2、扶正抗癌方联合厄洛替尼可以提高EGFR状态未明晚期非小细胞肺癌患者的缓解率、控制率和无进展生存时间。3、扶正抗癌方联合厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌毒副反应轻微,易于耐受。