目的：评价疏经防痛胶囊治疗原发性痛经(肝郁血瘀型)的有效性和安全性。方法：采用随机,单盲,安慰剂平行对照设计,2010年7月至2011年1月在成都中医药大学附属医院妇科门诊符合原发性痛经(肝郁血瘀型)诊断标准共纳入74例患者,试验组38例,对照组36例,均于经前5天服药,共服10天,疗程2月。观察两组治疗前后各症状记分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。显愈患者随访1月,共随访32例患者,其中治疗组28例,对照组4例。结果：1.疗后总疗效分析：治疗组显愈率为73.69%,总有效率为100%,对照组显愈率为11.11%,总有效率为30.55%,治疗组对痛经的疗效优于对照组。2.疗后痛经症状评分疗效分析：治疗组显愈率为76.31%,总有效率为92.10%,对照组显愈率为33.33%,总有效率为52.77%,治疗组对肝郁血瘀证的疗效优于对照组,两组间比较有统计学意义(P<0.05)。3.疗后中医证候疗效分析：治疗组显愈率为65.79%,总有效率为97.37%,对照组显愈率为5.56%,总有效率为33.34%,治疗组对肝郁血瘀证的疗效优于对照组,两组间比较有统计学意义(P<0.05)。4.疗后各项证候疗效分析：治疗组能明显缓解痛经症状,改善经量、经色、经质、经期胸胁胀痛、经前乳胀、胸闷不舒、善叹息等症状,疗效优于对照组,两组间比较有统计学意义(P<0.05)。5.安全性结果：本次试验过程中,未见明显不良反应和有临床意义的异常理化检查指标,临床应用较安全。结论：疏经防痛胶囊治疗原发性痛经(肝郁血瘀型)能明显缓解痛经程度,改善经量、经色、经质、经期胸胁胀痛、经前乳胀、胸闷不舒、善叹息等症状。疏经防痛胶囊对原发性痛经(肝郁血瘀型)疗效肯定,临床应用安全。