本研究以安慰剂对照评价了痛风利灵胶囊治疗原发性急性痛风性关节炎湿热阻络证的有效性和安全性。 将120例急性痛风性关节炎患者随机分为低剂量组(痛风利灵2片3／日、安慰剂2片3／日)、高剂量组(痛风利灵4片3／日)、对照组(安慰剂4片3／日)，按1：1：1对照。治疗5天后，试验组患者对关节疼痛等级改善程度的评价、医生对关节压痛改善程度的评价均优于安慰剂组，呈现一定的剂量-效应关系；但关节疼痛消失率和关节压痛消失率与安慰剂组的差别没有统计学意义。 试验组对关节活动受限的改善作用优于安慰剂组，但三组关节活动受限消失率的差别没有统计学意义；对关节红肿没有显示与安慰剂的显著差别。 痛风利灵胶囊综合疗效和总有效率优于安慰剂组，但三组痊愈率以及患者对止痛效应评价的差别没有统计学意义。 提示痛风利灵胶囊对急性痛风性关节炎湿热阻络证有较低强度的止痛效应，安全无副作用。