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目的:通过补肾活血汤联合西药治疗肾虚血瘀型帕金森病(PD)的临床研究,评价补肾活血汤的临床疗效及用药安全性,为中西医结合治疗PD提供临床参考。方法:选取2019年03月至2019年12月于广西中医药大学第一附属医院脑病科门诊就诊和住院的患者,符合中医颤证肾虚血瘀证和西医PD的诊断,根据纳入和排除标准,共入选60例,按照随机数字表法分为治疗组和对照组,每组各30例。对照组予单纯西药治疗,治疗组予西药加补肾活血汤治疗,疗程为4周,治疗期间两组均不变更抗帕金森病药物治疗方案。统一由规定的2名神经内科医师对治疗前后两组患者的统一帕金森病评定量表第三部分(UPDRSIII)、39项帕金森病患者生活质量问卷(PDQ-39)以及中医证候积分量表进行评分,检测治疗前后患者血清中尿酸(UA)和同型半胱氨酸(Hcy)水平,同时监测三大常规、肝肾功能和心电图,并观察药物的不良反应。所有临床数据均采用SPSS19.0统计软件进行统计分析,对研究结果进行疗效评定。结果:本临床试验严格按照研究方案进行,共收集病例60例,无病例脱失。1.治疗前,对两组患者的年龄、性别、病程、药物用量、改良H&Y分级、UPDRSIII评分、PDQ-39评分、中医证候积分、血清UA和Hcy水平进行比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2.运动功能方面:两组患者治疗后的UPDRSIII评分均较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组的UPDRSIII评分较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。3.生活质量方面:两组患者治疗后的PDQ-39评分均较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组的PDQ-39评分较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。4.中医证候积分方面:两组患者治疗后的中医证候积分均较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组的中医证候积分较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。5.血清UA、Hcy水平方面:两组患者治疗后的血清UA水平均较治疗前明显升高,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组的血清UA水平较对照组明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后的血清Hcy水平均较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后治疗组的血清Hcy水平较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。6.临床疗效方面:疗程结束后,治疗组的总有效率为83.33%,对照组的总有效率为76.67%,治疗组总有效率明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。7.用药安全性方面:治疗期间两组患者的三大常规、肝肾功能及心电图均无明显异常,且治疗组无不良反应发生,用药安全性级别为I级。结论:1.补肾活血汤可以改善PD患者的运动功能,提高患者的生活质量,治疗肾虚血瘀型PD临床疗效佳。2.补肾活血汤治疗PD的作用可能与升高血清UA水平,降低血清Hcy水平有关,其作用机制有待进一步研究。3.补肾活血汤的药物安全性好。