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目的:观察脂三针温针灸疗法对早期糖尿病下肢动脉粥样硬化性疾病(DLEAD)的影响,探讨该疗法治疗本病的有效性及安全性,为防治早期糖尿病下肢动脉粥样硬化性疾病提供安全有效的方法。方法:本研究采用前瞻性随机对照的临床研究方法,选取符合相关诊断标准、纳入及排除标准的DLEAD病例70例,采用简单随机法分为试验组和对照组各35例。对照组采用基础治疗(健康教育、药物降糖、调脂稳斑等),试验组在对照组基础上施加温针灸疗法,选脂三针(足三里、三阴交、内关)作为主穴交替温针灸,每周3次,4周为一个疗程,共3个疗程。分别记录治疗前及治疗后的临床症状、实验室检测指标、2型糖尿病生活质量量表评分(DMQLS)的变化及不良反应、不良事件,以临床所得资料结果建立数据库进行数据管理,采用SPSS 21.0统计软件包进行统计处理。符合正态分布的计量资料采用独立样本t/t’检验;自身前后对照比较,采用配对t检验。非正态分布资料采用非参数检验;小样本(n<50)构成比和等级资料,四格表资料采用卡方检验。结果:纳入研究对象70例,期间1例退出试验,7例脱落,最终共纳入62例病人完成试验,对照组与试验组各31例。治疗前两组病人的年龄、性别、病程、合并症、中医症型、学历水平等一般资料及空腹血糖(FBG)、体质量指数(BMI)、2型糖尿病生活质量量表评分(DMQLS)、中医症状积分各项差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗3个疗程后,两组患者FBG水平均较治疗前显著下降,差异具有统计学意义(P<0.05),且试验组治疗后FBG水平明显低于对照组治疗后水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者BMI水平在治疗前后及组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。表明两组干预均能有效降低DLEAD患者空腹血糖,且联合温针灸优于单纯基础治疗,但两组对BMI水平改善均不明显。两组患者治疗后DMQLS量表5个维度评分均较治疗前提高,其中对照组疾病维度、生理维度与治疗前相比,差异均有统计学意义(P<0.05),社会维度、心理维度、满意度的治疗前后差异均无统计学意义(P>0.05);试验组疾病维度、生理维度、心理维度、满意度与治疗前相比,差异均有统计学意义(P<0.05),社会维度差异无统计学意义。治疗后两组比较,试验组疾病维度、生理维度、满意度评分均明显高于对照组(P<0.05);社会维度、心理维度评分差异无统计学意义(P>0.05)。表明基础治疗、温针灸治疗均能有效改善DLEAD患者生活质量中疾病维度、生理维度评分,温针灸治疗还能改善患者心理维度、满意度,且对疾病维度、生理维度、满意度的疗效明显优于单纯基础治疗。但温针灸治疗心理维度与基础治疗的疗效无明显差异,两组治疗均对社会维度无明显疗效。治疗后两组中医症状总积分均较治疗前显著性降低(P<O.05),且试验组中医症状总积分明显低于对照组(P<O.05)。治疗后试验组痊愈0例,显效14例,有效15例,无效2例;对照组痊愈0例,显效3例,有效19例,无效9例。试验组的疗效总体有效率为93.5%,而对照组的疗效总体有效率71.0%,两组比较有显著性差异(P<0.05),试验组两种证型疗效比较无显著性差异(P>0.05)。说明试验组临床症状改善疗效明显优于对照组,表明联合温针灸早期干预能有效改善气阴两虚,皮肤失养证和气虚血瘀,脉络阻滞证两种证型的DLEAD患者肢体不适症状,且疗效优于基础治疗。治疗后对照组肢体麻木、疼痛、动脉搏动积分均较治疗前显著性降低(P<0.05),肤色、肤温、间歇性跛行、毛发积分均无显著性差异(P>0.05)。试验组治疗后,麻木、疼痛、肤温、间歇性跛行、动脉搏动积分均较前显著性降低(P<0.05),肤色、毛发积分均无显著性差异(P>0.05)。与对照组相比,试验组麻木、疼痛、肤温均显著性下降(P<0.05),疼痛、肤色、间歇性跛行、动脉搏动、毛发积分均无显著性差异(P>0.05)。表明单纯基础治疗、温针灸治疗皆可明显改善肢体麻木、疼痛、足动脉搏动,而联合温针灸干预对改善肢体麻木、疼痛的疗效更显著,还能有效改善肤温、间歇性跛行,而单纯基础治疗对肤温、间歇性踱行的疗效欠佳,两组治疗均对肤色、毛发的疗效较差。不良反应情况:整个试验过程中,主要出现不良反应为低血糖反应、胃肠道反应。对照组有1例因多次低血糖反应,退出试验。两组均有1例出现腹胀、纳差的胃肠道不良反应,考虑为降糖药物副作用,经调整药物后不适症状缓解。其余入选患者治疗过程中均未出现任何毒副作用和不良反应,对照不良反应发生率为6.5%,试验组不良反应发生率为3.2%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。结论:脂三针温针灸联合基础治疗能有效DLEAD患者改善空腹血糖水平,有助于改善糖代谢紊乱,能减轻早期DLEAD患者的临床症状,尤其对肢体麻木、疼痛、肢冷、足背动脉搏动减弱疗效显著,优于单纯基础治疗,还能提高患者生活质量,安全有效,值得推广。