【摘 要】
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临床上应用的β-内酰胺类抗生素分子量都小于1000,他们本身既不具有免疫原性也不能引发过敏反应,但当他们与蛋白、多肽、多糖等大分子载体共价结合后或当他们自身聚合后在速
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临床上应用的β-内酰胺类抗生素分子量都小于1000,他们本身既不具有免疫原性也不能引发过敏反应,但当他们与蛋白、多肽、多糖等大分子载体共价结合后或当他们自身聚合后在速发型过敏反应中,他们除了和机体产生特异性抗体有关外,主要的生物学特性是引发过敏反应.该文论述了β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的来源,以及杂质的形成机制和结构特征;详细描述了在产品质量控制中如何用高效液相方法(HPLC),替代中国药典2000版中柱色谱法来控制高分子杂质的总量,以及影响分离效果的因素.高效液相方法与柱色谱法比较有很多优势,从经济角度出发,能大大节省费用;从效率角度出发,能极大节省时间;从准确度出发,该方法重现性好,精确度高;并且该方法操作简单,对人员要求不高.以上几点都更适合大型企业的大生产的要求.
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