【摘 要】
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目的:优选舒郁煎膏剂的制备工艺,建立其质量标准,并对舒郁煎膏剂的初步稳定性进行研究,为将舒郁煎膏剂申报为医院制剂打下实验基础。 方法: 1、采用水煎煮的提取方法,以栀
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目的:优选舒郁煎膏剂的制备工艺,建立其质量标准,并对舒郁煎膏剂的初步稳定性进行研究,为将舒郁煎膏剂申报为医院制剂打下实验基础。 方法: 1、采用水煎煮的提取方法,以栀子苷含量和浸膏得率为考察指标,煎煮次数、煎煮时间、加水倍数为考察因素,每个因素选择3个水平,应用L9(3)4正交试验设计筛选舒郁煎膏的最佳水提工艺条件。 2、以性状、相对密度、微生物限量等为指标,考察药液的浓缩程度、炼蜜的加入、制剂的成型。并进行三批中试验证。 3、对制剂的质量标准进行初步研究,以对本品进行质量控制。以薄层色谱法鉴别制剂中的淫羊藿、栀子、川芎、香附、甘草;以高效液相色谱法测定制剂中栀子苷的含量。 4、对三批中试样品进行影响因素试验、加速试验及长期试验,并初步确定制剂的储存条件及有效期。 结果: 1、确定了制剂的提取工艺:将方中淫羊藿、郁金、栀子等11味中药加12倍水煎煮提取3次,第一次煎煮1.5小时,第二、三次煎煮1小时。 2、确定了制剂的成型:将提取液浓缩至相对密度为1.20~1.25(85℃)的清膏;将清膏与炼蜜混合、搅拌均匀、浓缩至相对密度1.35~1.40混合的稠膏,冷却,分装,包装,制成煎膏剂。 3、制定了制剂的质量标准:淫羊藿、栀子、川芎、香附、甘草的薄层图谱清晰,分离效果好,专属性强,阴性对照无干扰。栀子苷在进样量0.11-0.67μg范围内线性关系良好(r=0.9997),平均加样回收率为101.53,RSD1.64%。 4、确定了制剂的储存条件和有效期:应储存在阴凉、干燥、避光处,有效期不低于6个月。 结论:本制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量稳定。
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