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糖尿病肾病(diabetic kidney disease,DKD)是糖尿病常见的主要慢性并发症之一,发病早期以尿中白蛋白排泄轻度增加(尿微量白蛋白)为特征,逐步进展至大量白蛋白尿和血清肌酐水平上升,最终可发生肾功能衰竭。本病是糖尿病患者致残和致死的主要原因之一,严重影响患者生活质量,加重患者经济负担。因此,积极探寻行之有效的治疗方法尤为重要。导师娄锡恩教授在传统中医理论的基础上,结合临床观察,将糖尿病肾病的病因病机归结为"气阴两虚、瘀毒阻滞",并针对此病机研制葛芪降糖颗粒对其进行早期干预,取得了较好的临床疗效。研究目的:通过临床对照试验观察葛芪降糖颗粒对气阴两虚、瘀毒阻滞型早期糖尿病肾病患者临床症状、血糖、血脂、UAE、血清TGF-β1、MMP-9等的影响,评价该方临床疗效,探讨该方治疗糖尿病肾病,延缓病程发展的机理,以期更有针对性的指导临床治疗,为中医药干预糖尿病肾病提供新思路。同时通过观察受试者基本情况及各项生化指标评价葛芪降糖颗粒的安全性。研究方法:以符合纳入标准的糖尿病肾病患者为研究对象共58例,随机分为治疗组(30例)和对照组(28例),给予糖尿病基础治疗2周以控制血糖、血压、血脂。2周后进入试验观察期,分别给予治疗组基础治疗+氯沙坦钾片+葛芪降糖颗粒,对照组基础治疗+氯沙坦钾片治疗12周。疗程结束后以空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项、UAE、血清TGF-β1及MMP-9作为主要疗效指标,收集试验数据,进行统计学处理,从而评价葛芪降糖颗粒治疗早期糖尿病肾病的疗效,探讨该方作用机制。研究结果:1.对中医证候的疗效分析:经统计学分析,两组治疗前后比较及治疗后两组间比较证候积分均有所减少,其差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。2.对血糖及糖化血红蛋白的影响:经治疗两组FPG、2hPG、HbAlc均较前明显降低,其差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组FPG、HbAlc降低更为明显(组间比较P<0.05)。3.对血脂的影响:经治疗两组TC、TG、LDL-C均较治疗前明显降低,HDL-C明显升高,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组较对照组TC、LDL下降更为明显(P<0.05)。4.对尿微量白蛋白排泄率的影响:与治疗前相比,治疗组、对照组UAE均有所下降,两组差异均有统计学意义(P<0.05);两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。5.对血清TGF-β 1、MMP-9的影响:经治疗两组血清TGF-β 1水平较前均有所下降,两组血清MMP-9水平较前均有所升高,差异均有统计学意义(P<0.05),且治疗组作用优于对照组(治疗后组间比较P<0.05)。6.总有效率分析:经治疗治疗组总有效率为90.00%;对照组总有效率为71.43%,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。研究结论:葛芪降糖颗粒可有效改善气阴两虚、瘀毒阻滞型早期糖尿病肾病患者的临床症状,控制血糖、血脂,减少UAE,调节体内TGF-β1、MMP-9水平,进而改善肾功能,保护肾脏,延缓糖尿病肾病的进展。