目的：十味百合胶囊的中药处方由百合、苦参、白芍、青皮、仙鹤草、没药(制)、延胡索(醋制)、蒲公英、三七粉、甘草等十味中草药调制而成,具有清化湿热、和胃安肠、消胀定痛之功效,用于湿热蕴结、胃失和降、脾失健运所致的胃痛、胀满,烧心等症。本研究运用现代制剂技术,按照中药新药技术要求,采用正交实验对十味百合胶囊进行了提取工艺和成型工艺研究,分别从定性、定量两方面对该胶囊进行质量控制研究。研究优化十味百合胶囊剂的制备工艺及质量控制方法。方法：最佳提取工艺研究：以加水量、煎煮时间、浸泡时间为影响因素,以干膏收率为评价指标,采用正交实验L9(34),对提取工艺进行优选；成型工艺研究：采用药物浸膏与辅料的比例、辅料种类、辅料比例为考察因素,以颗粒吸湿率、休止角和颗粒状态为评价指标,优选胶囊最佳成型工艺,优选出最佳辅料后,再对最佳辅料的不同用量进行考察；质量控制和初步稳定性研究：采用薄层色谱法对方中三七进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定胶囊中芍药苷含量,根据确定的生产工艺进行中试试验研究,按质量标准方案测定各批次质量,并采用留样观察法和加速实验法两种方法对各批次胶囊的长期稳定性进行初步考察。结果：最佳提取工艺：提取时加水浸泡1h,提取两次,加水量分别为11倍和4倍,煎煮时间分别为1.5h和0.5h；最佳成型工艺为：辅料选用糊精和可溶性淀粉,添加比例为干膏粉：糊精：溶性淀粉为4：1：1,制得颗粒具有最佳吸湿率和流动性。质量控制研究：初步建立了十味百合胶囊质量控制标准,三七进行定性鉴别斑点清晰,专属性强；每粒含白芍以芍药苷计不得少于0.30mg,方法简便准确。按质量控制标准对各批次胶囊进行质量检查表明该标准方法稳定、准确性高、特异性强、重现性好,可以很好地控制药物的质量,并且在一年内质量稳定。结论：通过正交实验优选出的提取工艺科学、合理、可行；筛选出的最佳成型工艺成型率高,产品质量稳定性好。质量控制标准符合药典规定,含量测定方法简便准确,专属性强,可作为十味百合胶囊质量控制的方法。