【摘 要】
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胰岛素(Insulin,Ins)作为治疗糖尿病的首选药物,临床应用已有70多年的历史。由于胰岛素是多肽类药物,易被胃肠道蛋白酶水解破坏,因而口服无效,所以,临床多年来一直是通过注射
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胰岛素(Insulin,Ins)作为治疗糖尿病的首选药物,临床应用已有70多年的历史。由于胰岛素是多肽类药物,易被胃肠道蛋白酶水解破坏,因而口服无效,所以,临床多年来一直是通过注射给药。但长期频繁使用注射液也会对患者产生诸多不良反应,如过敏、组织纤维化等,这给患者带来了极大的身体、心理和经济负担。因此,研究非注射用胰岛素及其制剂是当今国内外医药界共同关注的课题。 本课题选择LTMC,利用静电作用对胰岛素的结构进行修饰,制备非注射用胰岛素。该修饰条件温和,工艺简单,产率高,修饰后的胰岛素生物活性不受影响。用LTMC作为胰岛素修饰剂,可起到保护胰岛素和促进胰岛素吸收的作用。另外,本文通过舌下和口服给药研究证实其降血糖效果显著。因此,经修饰的胰岛素适用于非注射给药及其制剂的研究。 本课题研究内容、方法及结果主要有以下几个方面。 1 LTMC的制备及理化性质 在前期研究工作的基础上,对制备LTMC的部分工艺进行了改进,由CTS制备LTMC,并对其理化性质进行测定。工艺改进后制备的LTMC样品,其黏均分子量约为7KDa,季铵化度为46.64%,分子量分布均一,而且纯度较高,并通过紫外和红外初步确定了LTMC的季铵基团及其特征。 2 Ins-LTMC制备工艺研究 根据质量比,利用结合沉淀法筛选制备Ins-LTMC的Ins及LTMC的用量和最佳pH等,并通过正交试验设计研究温度、时间和溶液体积对Ins-LTMC制备的影响。初步确定了生产工艺路线,即在pH6.5溶液中,LTMC的用量为Ins的1～
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