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目的：评估痛泻要方加减对肠易激综合征的临床疗效；通过进行疗效比较分析,为痛泻要方加减治疗IBS适应症优化提供初步依据。方法：开展嵌入“不同分类及个体因素”的痛泻要方加减治疗IBS病人的病例系列研究,对符合实施中医个体化诊疗的的IBS患者,给予中药汤剂痛泻要方加减进行治疗,日1剂,早、晚温服,疗程共4周；同时对患者进行健康教育。对IBS个体化诊疗涉及的“全因素”进行前瞻性设计,评估痛泻要方加减治疗IBS的临床疗效,收集各IBS患者数据,建立数据库,在总结整体疗效分析的基础上,进一步细化分析临床疗效与不同病因／诱发因素、主症、病情评估、中医辨证信息等因素的相关性。结果：共观察52例IBS患者的临床疾病特征及疗效。治疗后IBS-SSS、IBS-QOL积分均较基线下降。治疗前IBS-SSS积分为225.1±79.2治疗后IBS-SSS积分为161.7±83.5,与治疗前相比具有统计学差异(P<0.05)；治疗前IBS-QOL积分为30.7±24.7治疗后IBS-QOL积分为27.4±24.8),与治疗前相比具有统计学差异(P<0.05)。IBS-SSS应答者29人(55.8%),对明显缓解(AR)应答者32人(61.5%),IBS-QOL应答者11名(21.2%)。治疗前后医院焦虑与抑郁量表(HAD)焦虑子量表积分无明显变化,焦虑子量表积分较治疗前稍下降(基线、治疗后积分分别为7.4±3.3、7.2±3.2)。嵌入“不同分类及个体因素”的个体化分析发现,IBS-SSS应答者具有“腹胀”因素的比例均显著小于无应答者(P=0.038),AR应答者具有“饮食因素”(P=0.037)、“疾病阶段/分期”(P=0.040)、“腹胀”(P=0.040)等因素的比例均显著小于无应答者；IBS-QOL应答者具有“排便不尽感”等因素的比例均显著小于无应答者(P=0.017),提示具有上述因素者对干预措施应答的可能性较大。结论：观察痛泻要方加减治疗IBS的临床疗效,结果显示：对IBS-SSS应答者有29人(55.8%)；对AR应答者32人(61.5%)。本次研究提示痛泻要方加减对IBS有良好疗效。痛泻要方不仅对治疗“肝郁脾虚”证的患者能起到良好疗效,对“脾胃虚弱”、“脾虚湿盛”证其他证候也能起到治疗作用。痛泻要方能明显改善IBS患者大便性状,减少患者排便次数,减轻腹胀症状；对便秘型IBS也有一定疗效。本方安全有效,未发现明显不良反应。经统计分析,得出了针对不同效应指标的影响因素,通过进行“疗效→干预→对象特征”的分析,比较分析有效人群与无效人群的差别,在回答群体层面有效性的基础上,进行亚组/个体层面适应症的细化和定位,终实现适应症的优化,为提高中医临床研究效率、效能提供了依据,以利于临床推广。