微创介入手术是一种新颖的医疗手术方法,采用特制的鞘管、导丝等器械,通过自然或切口位置,将能量、药物或器械导入人体,对人体内病变位置进行诊断或局部治疗的手术,具有创伤小、简单方便、安全性高、治疗效果明显、伴随的并发症少、住院时间短等优点。当前微创介入手术中鞘管的头端均依据不同病例预制成一定形状,然而,由于每个医疗对象的病变结构存在一定差别,导致预制一定形状的鞘管也不能适应所有的生理结构,导致微创手术的应用受到限制。可调弯鞘管是一种远端可调控弯曲的鞘管,医生通过体外的调节操作使鞘管远端在病人体内弯曲到不同的角度,以适应不同的解剖结构。但可调弯鞘管的设计开发存在一些技术难点,主要体现在:如何确定调弯段的弯曲角度和长度范围;在提高牵引系统的拉伸强度、疲劳强度的同时尽量降低鞘管的壁厚;三层管的热熔覆合技术以及不同硬度塑料之间的熔接技术等难点。本文基于可调弯鞘管的临床应用需求进行分析,确定了调弯段的角度和长度范围,制定了可调弯鞘管的结构设计方案。分析对比了不同丝材的特性,确定了牵引丝的材料,并在保证鞘管壁厚最薄化的同时完成了牵引丝两端的连接结构设计;分析对比了不同塑料材料的特性,确定了整体材料设计方案;再运用有限元方法分析牵引丝的连接强度是否能达到应用要求;并完成了可调弯鞘管的设计和样品制作与测试验证,验证了设计产品的功能和安全性能。可调弯鞘管作为一款高风险的医疗器械产品,通过动物实验验证了设计产品在动物体内操作的有效性以及在血液环境中的应用安全性,最终通过人体临床试验确认了可调弯鞘管产品的安全性和有效性。本项目成功地完成了可调弯鞘管产品的研究设计、样品制作、设计验证以及临床确认,并将产品推向市场。通过本文的工作,确保了产品的性能符合要求,缩短了产品设计开发的时间,并节约了开发成本。产品为企业创造了很好的市场效应与经济效应。