研究目的本研究旨在通过Delphi专家咨询法建立一套科学的、实用的、适合我国医疗卫生发展现状的药品上市后风险评价指标体系。合理地对药品上市后的风险进行综合评价,为临床合理用药提供理论依据,也为相关政策的制定提供参考。研究方法由于药品风险具有多源性,本研究将与人体、疾病、药品等因素有关的风险称为内在风险,或固有风险。与不合理用药、药品质量、政策法规、医务人员等因素有关的风险称为外在风险,或不定风险。本研究拟定的药品上市后风险评价指标体系主要分为内在风险评价指标和外在风险评价指标两部分进行研究。通过查阅大量文献和征求有关专家意见的基础上,从影响药品风险的因素进行考虑。先将与药品风险有关的指标收集起来,然后再小范围征询相关专家的意见和建议,构建了指标体系的框架。选择全国范围内具有副高级及以上职称,相关专业工作10年以上的临床医学、药学、流行病学和管理学专家26名,采用Delphi专家咨询法进行两轮咨询。运用SPSS16.0统计软件进行数据分析,指标筛选以同时满足算术平均值>3.50分,满分频率>0.20,变异系数<0.25为标准,并根据专家对各指标的赋值情况,运用百分权重法确定各指标的权重,最终确立药品上市后风险评价指标体系。研究结果本研究共进行了两轮专家咨询。第一轮专家咨询发出问卷26份,回收问卷22份,回收率为84.62%；第二轮专家咨询发出问卷22份,回收问卷21份,回收率为95.45%。两轮专家的权威程度分别为0.74和0.75,经过两轮咨询后,最终确定药品上市后风险评价指标体系为内在风险指标29项和外在风险指标36项。内在风险评价指标中一级指标3项,分别为人体、药物、疾病,其权重系数分别为0.3348、0.3867、0.2784；二级指标26项,其中人体包括6个,药物包括17个,疾病包括3个。在二级指标中相对重要的指标有药品剂量、给药途径、肾功不全、肝功不全、疾病严重程度等。专家重要程度和可操作性的协调系数分别为0.330、0.326,有显著性差异(P<0.01)。外在风险评价指标中一级指标4项,分别为患者、药品质量、医务人员、政策法规,其权重系数分别为0.2336、0.2907、0.2734、0.2022。二级指标32项,其中患者包括3个,药品质量有6个,医务人员17个,政策法规6个。在二级指标中相对重要的指标有药品质量合格率、药物贮藏合格率、药师发药准确率、患者服药依从率、药品不良反应监测和报告制度等。专家重要程度和可操作性的协调系数分别为0.326、0.143,有显著性差异(P<0.01)。结论本研究建立的指标体系覆盖面较广,所选取的指标具有代表性。专家的代表性较强、积极性较高、权威性、协调性较好。初步建立了药品上市后风险评价指标体系,内在风险评价指标中一级指标3项,二级指标26项,外在风险评价指标中一级指标4项,二级指标32项。