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药品试验数据保护制度研究
【摘 要】
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药品试验数据客观上为数据,产生于药品研发过程中,其可反映药品的特征、效果和性能等事实。形成有效的试验数据往往耗费多年时间和巨大财力。现代药品审批制度允许仿制药依赖其所仿制的药品的试验数据进行审批,将会产生搭便车效应:仿制药商凭借被仿制新药的数据获得行政许可,提前进入市场将压缩创新药的市场空间,打击新药研发的积极性,是以产生了保护药品试验数据的需要。本文一共分为五章。第一章为药品试验数据保护制度概述
【出 处】
：
中南财经政法大学
【发表日期】
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2021年07期
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