综述了青霉素、阿莫西林的产生、历史发展进程,阿莫西林的性状以及当今阿莫西林胶囊一些厂家占有的市场份额情况,近些年的销售情况,青霉素6-APA中间体的占有量。概述了仿制药一致性评价工作,我国是仿制药大国,却有部分为安慰剂,仿制药水平也偏低,故需开展仿制药质量一致性评价工作,选择阿莫西林作为首个品种开展工作,进行质量一致性评价,为以后的品种评价打下基础,并且为阿莫西林胶囊以后再注册做好资料准备。因要做仿制药质量评价,主要对含量、溶出曲线进行测定绘制,首先对溶出仪的性能进行了考察,采用的是美国药典中的泼尼松片对溶出仪进行验证试验,并对六个厂家阿莫西林胶囊质量进行测定,测定其含量,绘制了阿莫西林胶囊在4种不同介质中的溶出曲线,用相似因子f2值对其进行相似度对比的实验,结果表明六个厂家阿莫西林胶囊质量均符合药典标准,溶出曲线也相似,但本厂家阿莫西林胶囊与其他厂家、参比制剂相比有一定差距,表明厂家间,厂家内批次间存在差异,本厂家阿莫西林胶囊质量较差,在之后的审评中有可能被淘汰掉。对本厂阿莫西林胶囊工艺、处方进行了优化,对崩解剂、助溶剂、烘干温度进行了单因素考察,结果崩解剂选用的CMS-Na量在2～4%溶出度最大,烘干温度选择在60℃以下,在70℃以上阿莫西林料变黄变质,助溶剂选用吐温80量为0.18 ml时最好,在单因素考察过后对崩解剂、助溶剂、烘干温度进行了正交,最终确定了最佳工艺,即崩解剂的量为2%(1.18 g),烘干温度为40℃,吐温80的量为0.18 ml。使阿莫西林胶囊溶出度有了较大的提高,体外溶出度明显增加,从而提高了生物利用度。.本文中优选出新处方、工艺,并进行了工艺确证实验、稳定性实验,结果表明该制剂质量、稳定性完全符合药典要求,溶出曲线与参比制剂相似。说明了更改工艺、处方后的阿莫西林胶囊质量良好,较原厂家产品流动性更好,溶出度更高,更接近于参比制剂,为以后再注册生产打下了良好基础。