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目的观察体外高频热疗联合中医辨证治疗老年晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效率及对改善患者症状、提高生活质量、延长生存期的影响,为老年晚期非小细胞肺癌患者提供一种安全、有效的治疗方案。方法本研究采用前瞻性、小样本随机对照的方法,将符合纳入标准的老年(年龄≥65岁)晚期(ⅢB或Ⅳ期)非小细胞肺癌患者按随机数字表法分为对照组和治疗组。对照组采用中药汤剂(每剂煎至200ml,口服,每日1剂,连续口服2周为1疗程)中药抗肿瘤静脉制剂治疗(每日1次,连续静滴2周为1个疗程)；治疗组在中医治疗基础上配合体外热疗方法(温度42.5℃～43℃,60min／次,6次为1疗程),治疗至少2个疗程后评价疗效。其中首要观察指标为疾病控制率(DCR即CR+PR+NC)、中位生存时间(MST),次要观察指标为有效率(ORR即CR+PR)、无进展生存期(TTP)和生活质量(QOL)。采用SPSS13.0统计软件,计量资料采用t检验或秩和检验,计数资料采用卡方检验等方法进行分析,生存时间使用Kaplan-meier法进行统计分析。结果本研究纳入72例,其中3例脱落,共69例患者完成了该研究,其中对照组33人,治疗组36人。两组患者在年龄、性别、病理分类、疾病分期和中医辨证分型等方面差异性无统计学意义(P>0.05)。在近期疗效方面,两组患者分别经不同的方案治疗后,治疗组DCR为75.0%,ORR为19.4%；对照组分别为54.4%、9.1%,经统计比较差异性具有统计学意义(P<0.05)。在远期疗效比较方面,治疗组MST为7.5个月、TTP为5.5个月,1年生存率为29.9%；对照组分别为6.0个月、4.0个月、20.6%。MST、TTP及1年生存率分别进行比较,两组患者的差异有统计学意义(P<0.05)。生存质量方面,治疗后对两组的EORTC QLQ-LC43评分、FACT-L评分、PS评分(ECOG)、中医症候积分进行分析,两组生活质量均有所提高,而治疗组相比对照组生活质量改善更明显,其差异有统计学意义(P<0.05)。在不良反应方面,治疗组与对照组不良反应均较轻。结论(1)对于老年晚期NSCLC患者,体外高频热疗联合中医辨证治疗,在疾病控制率、总有效率等方面较对照组治疗效果好。(2)体外高频热疗联合中医辨证治疗相比单纯中医治疗,在中位生存期、疾病无进展时间、1年生存率等方面效果占优。(3)此联合治疗方案较单纯中医辨证治疗方案能更好地缓解老年晚期NSCLC患者的症状、提高其生活质量。(4)此联合治疗方案对老年晚期NSCLC患者安全、有效且易于接受,可以进行进一步研究并推广应用。