新药研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展能力。我国医药企业能否在国际医药市场占据有利地位,取决于新药的研发能力。在全球化市场中,面对有着巨大技术、资金优势的竞争对手,我国医药企业除积极汲取先进的技术,增加研发投入外,还应从加强管理方面来提高新药研发水平,增强竞争力。这就要求医药企业采用先进的方法和手段来进行新药研发的项目管理,以项目化管理助推新药研发水平的提高。本文以提高我国医药企业新药研发的项目管理水平,增强我国新药研发能力为根本出发点,通过文献查阅、实地调查、专家咨询和案例分析等方法对项目管理在我国医药企业新药研发中的应用进行了系统研究。在此基础上,根据美国项目管理协会制定的PMBOK(项目管理知识体系指南),探索性地构建出新药研发项目管理知识体系,以期用以指导新药研发项目管理实践。首先,本文分析了国内外新药研发现状及发展趋势,国内医药企业新药研发项目管理方面存在的问题,指导性地给出了新药研发项目成功管理的关键,针对不同规模的企业,选择了不同的新药研发战略供国内医药企业加以参考和借鉴。新药研发项目是企业战略实施的载体,组织结构会对取得新药研发项目资源的可能性有所限制,对研发人员的分配与领导有很大的影响。结合医药企业的实际,本文提出了适用于新药研发项目的组织结构。另外一个制约新药研发项目成功与否且必须考虑的因素是新药研发项目利益相关者,本文分析了新药研发项目利益相关者在新药研发中的重要作用及如何对待这些利益相关者才能保证新药研发项目得以成功地研制。其次,基于PMBOK的范围管理、时间管理、成本管理和质量管理相关理论,分别对新药研发项目的范围管理、时间管理、成本管理和质量管理进行了较为深入的研究和探讨。本文尝试着运用挣值法进行新药研发项目时间、成本、质量集成管理,通过新药研发项目集成管理对项目各方面的目标进行协调和对项目各项活动进行综合性的管理与控制。基于PMBOK的人力资源管理、沟通管理、采购管理、风险管理和整体管理相关管理理论,分别对新药研发项目的人力资源管理、沟通管理、采购管理、风险管理和整体管理进行了详细的论述和分析。最后,结合新药研发项目自身的特点,探索性地进行了新药研发项目管理知识领域的进一步拓展,即增加了新药研发项目的创新管理、知识管理、知识产权管理和风险投资管理四个相关知识领域,并对其主要内容进行了阐述。