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目的：探讨非小细胞肺癌患者EGFR基因状态与中医寒热证侯的相关性,在中医方面,为靶向治疗提供更多的疗效预测因子,为筛选适合靶向治疗人群提供参考依据。方法：采用前瞻性的流行病学的方法,并运用基因技术,在多个中心采集新发或者复发初治的非小细胞肺癌患者的EGFR基因状态信息、中医的望闻问切四诊信息；按照中医学诊断标准,对患者进行“寒热”证候归类；并把所有患者按EGFR基因状态分成野生型组和突变组,将收集的症状(体征)信息进行量化,建立数据库进行统计分析。结果：1.本研究从2013年3月至2015年2月,在广东省中医院总院、芳村分院、大学城分院和广东省人民医院等多个中心共纳入新发或者复发初治的NSCLC患者253例(广东省中医院总院108例,芳村分院9例,大学城分院18例,广东省人民医院118例)。其中,男性170例(67.2%),女性83例(32.8%)；寒证者131例(51.8%),热证者122例(48.2%)；无吸烟者112(44.3%),吸烟者141(55.7%)；EGFR野生型患者167例(66%),EGFR突变型患者86例(34%)。2.野生型组：寒证72(43.1)例,热证95(56.9)例；突变型组：寒证59(68.6)例,热证27(31.4)例。两组寒热证候差异具有统计学意义(P<0.001)。3.寒证患者中：男性65(38.2%)例,女性66(79.5%)例；热证患者中：男性105(61.8%)例,女性17(20.5%)例。寒热两组在性别差异具有统计学意义(P<0.001)。4.寒证患者：无吸烟史85(75.9%)例,有吸烟史46(32.6%)例；热证患者中：无吸烟史患者27(24.1%)例,有吸烟史95(67.4%)例,两组吸烟史差异具有统计学意义(P<0.001)。5.野生型组：无胸腔积液134(80.2%)例,有胸腔积液32(19.2%)例；突变型组：无胸腔积液57(66.3%)例,有胸腔积液29(33.7%)例。两组在有无合并胸腔积液上的差异具有统计学意义(P<0.001)6.野生型组：无远处转移49(29.3%)例,有远处转移116(69.5%)例,未知是否转移2(1.2%)；突变型组：无远处转移12(14.0%)例,有远处转移73(84.9%)例,未知是否转移1(1.2%)。两组在有无合并远处转移上的差异具有统计学意义(P<0.001)。7.野生型组：无骨转移110(65.9%)例,有骨转移55(32.9%)例,未知是否转移2(1.2%)；突变型组：无骨转移36(41.9%)例,有骨转移44(51.2%)例,未知是否转移1(1.2%)。两组在骨转移上的差异具有统计学意义(P<0.001)。野生型组：无脑转移145(86.8%)例,有脑转移21(12.6%)例,未知是否转移1(0.6%)；突变型组：无脑转移55(64.0%)例,有脑转移27(31.4%)例,未知是否转移4(4.7%)。两组在脑转移上的差异具有统计学意义(P<0.001)。8.野生型组：无细脉135(80.8%)例,有细脉32(19.2%)例；突变型组：无细脉54(62.8%)例,有细脉32(37.2%)例。两组在细脉上的差异具有统计学意义(P<0.01)。野生型组：无弱脉165(98.8%)例,有弱脉2(1.2%)例；突变型组：无弱脉79(91.9%)例,有弱脉7(8.1%)例。两组在细脉上的差异具有统计学意义(P<0.05)。9.野生型组：盗汗51(30.5%)例,无盗汗112(67.1%)例,未知4(2.4%)例；突变型组：盗汗39(45.3%)例,无盗汗44(51.2%)例,未知3(2.4%)例。两组在盗汗上的差异具有统计学意义(P<0.01)。10.野生型组：无痰49(29.3%)例,稀痰33(19.8%)例,泡沫痰25(15.0%)例,稠痰57(34.1%)例,未知3(1.8)例；突变型组：无痰40(46.5%)例,稀痰10(11.6%)例,泡沫痰17(19.8%)例,稠痰15(17.4%)例,未知4(4.7)例。两组在痰性质上的差异具有统计学意义(P<0.01)。11.在四肢肤温偏凉的程度上,野生型组：根本不134(80.2%)例,有一点30(18.0%)例,有些3(1.8%)例,非常0(0%)例；突变型组：根本不57(66.3%)例,有一点19(22.1%)例,有些7(8.1%)例,非常3(3.5%)例。两组在四肢肤温偏凉的程度上的差异具有统计学意义(P<0.01)。12.在排便无力感的程度上,野生型组：根本不125(74.9%)例,轻度24(14.4%)例,中度9(5.4%)例,重度6(3.6%)例,未知3(1.8%)例；突变型组：根本不48(55.8%)例,轻度18(20.9%)例,中度11(12.8%)例,重度5(5.8%)例,未知4(4.7%)例。两组在排便无力感的程度上的差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：1.患者的EGFR基因状态与中医寒热证候两者存在相关性-EGFR基因野生型的患者在中医证候上主要表现为热证,而EGFR基因突变型的患者则表现为寒证。2.中医寒热证候与性别、吸烟史之间差异有统计学意义：女性多表现为寒证,男性多表现为热证；无吸烟史者多表现为寒证,有吸烟史患者多表现为热证。3.EGFR基因状态与胸腔积液两者差异有统计学意义：EGFR基因野生型的患者多无合并胸腔积液；EGFR基因突变型的患者有合并胸腔积液比例高于野生型者。4.EGFR基因状态与远处转移两者差异有统计学意义：EGFR基因突变型患者合并有远处转移的比率高于野生型者,突变患者比野生型患者更容易发生骨转移、脑转移。5.EGFR基因状态与细脉、弱脉、盗汗、稀痰、四肢肤温偏凉等阴类症状相关：EGFR基因突变患者合并有细脉、弱脉、盗汗、稀痰、四肢肤温偏凉等阴类症状的比例均高于野生型者。