随着3D打印技术的逐渐成熟及应用的推广,个性化定制骨科医疗器械的研发、生产成为可能,为满足骨科患者个性化定制假体的需求,研究3D打印技术在骨科医疗器械中的应用,建立“假体需求-快速制备-临床应用”为流程的72小时全链条完整解决方案。通过全链条完整的解决方案,规范医工交互的过程,使工程师和医生沟通更便有效,制定合理的手术方法,满足不同骨科病患个性化植入假体的需求,将医生的临床需求快速、准确地转化成产品。依据个性化临床影像数据进行数据的采集与分析,快速准确完成三维重建,构建个性化定制假体的产品形态,形成假体制备数据依据,通过研究3D打印产品材料的微孔结构、化学成分、机械性能、金相组织等性能,确保产品的材料刚度、韧性和抗疲劳性能,设计具有生物学特性的复合材料3D打印假体构架。并通过临床试验验证产品的安全性、有效性。最终确立个性化假体生产流程,建立GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）体系,对3D打印设备进行产业化配套,规划假体生产线、验证生产工艺流程。3D打印技术的应用改善了原有的固定规格的生产模式,建立3D打印GMP体系,从时限性、节约材料、精准制造等方面优化了个性化定制骨科医疗器械的研发、制造过程,使其更容易实现、更适用,制定个性化定制假体产品技术标准、对3D打印假体临床前生物学和功能学检测,评估个性化假体植入后的安全性、有效性和可控性。最终达到预期72小时全链条完整解决方案。