目的:对市场上流通的药品进行质量分析与评价是保证用药安全与有效的根本。本论文基于前期调研,展开实验,对国内头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒剂等口服制剂的质量进行分析评价,为国内头孢克洛口服制剂的质量控制提供参考。方法:依照国内现行质量标准对头孢克洛分散片、缓释片、颗粒剂等样品进行了性状、鉴别、检查、含量测定等项目检验;采用HPLC法对头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒剂等样品进行了有关物质检测,并采用SPSS软件分析有关物质与原料来源的关系;考察了头孢克洛分散片、缓释片的溶出行为,并用f2因子法评价样品与参比制剂溶出行为是否一致;HPLC法测定了头孢克洛分散片聚合物。结果:依据现行质量标准检验结果:头孢克洛原料药、分散片、缓释片均符合规定。头孢克洛原料药以及其分散片、缓释片、颗粒等制剂的有关物质与原料来源有关,在酸、碱、高温、氧化破坏等加速破坏条件下总杂质含量均增加。头孢克洛分散片聚合物随溶液放置时间增长而增加,检测时需现配现用。不同厂家相同剂型的样品溶出行为有差异,生物利用度可能存在差异。结论:现行质量标准基本能够满足头孢克洛原料、分散片、缓释片、颗粒等剂型质量控制。通过对头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒等有关物质检验、头孢克洛分散片聚合物测定以及头孢克洛分散片、缓释片的溶出行为考察,对国内头孢克洛分散片、缓释片、颗粒等口服剂型的质量做出客观的评价,为保证临床用药安全有效提供参考。