目的:观察补肾通络方治疗肝肾亏虚,瘀血阻络证膝骨关节炎(KOA)疼痛的临床疗效性及安全性,并探讨其治疗KOA疼痛的可能机制,为中医药治疗骨关节炎疼痛提供实验依据。方法:按照纳入排除标准,纳入肝肾亏虚,瘀血阻络证的KOA患者共60例,并根据随机数字表法平均分成治疗组与对照组,每组各30例。对照组予美洛昔康片口服,1次1片,每天1次,中药溻渍法治疗约30分钟;治疗组在对照组基础上加上补肾通络方口服,每日1剂,分两次服。两组的治疗周期均为4周。记录对照组和治疗组治疗前后的基本情况(包括姓名、性别、年龄、病程、当前用药情况、既往病史和既往用药情况,以及患者一般生命状况等)。记录两组治疗前后VAS评分、WOMAC评分、中医症状量化评分以及临床实验室检查(包括血常规、血沉、CRP、肝肾功),应用ELISA法检测患者治疗前后血清中BK、TRPA1、CGRP的含量变化。结果:1.基本情况:对照组最终纳入病例26例,其中男性9例,占34.62%,女性17例,占65.38%,平均年龄64.62±5.93岁,平均病程5.70±2.50年,平均BMI 25.08±2.06kg/m2。治疗组最终纳入27例,其中男性9例,占33.33%,女性18例,占66.67%,平均年龄61.93±5.67岁,平均病程5.47±3.21年,平均BMI 25.70 ± 1.85kg/m2。经统计学分析后,两组患者之间的性别、年龄、病程以及体重指数之间的差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;2.VAS评分:两组治疗前VAS评分差异没有统计学意义(P>0.05),具有可比性,同组内比较,治疗前后两组间的VAS评分均明显降低(P<0.05),差异具有统计学意义。两组间比较,治疗组治疗后VAS评分较对照组降低更为明显(P<0.05),差异具有统计学意义;3.WOMAC评分、中医症状量化评分:两组治疗前WOMAC评分、中医症状量化评分差异没有统计学意义(P>0.05),具有可比性,同组内比较,治疗前后两组间的WOMAC评分、中医症状量化评分均明显降低(P<0.05),差异具有统计学意义。两组间比较,治疗组治疗后WOMAC评分、中医症状量化评分较对照组降低更为明显(P<0.05),差异具有统计学意义;4.两组治疗前BK、TRPA1、CGRP的含量无明显差异(P>0.05),具有可比性,组内比较,经治疗后两组BK、TRPA1、CGRP的含量均有明显下降(P<0.05),组内差异具有统计学意义,组间比较治疗组BK、TRPA1、CGRP的含量较对照组下降更为明显(P<0.05),差异具有统计学意义。试验期间两组血常规、CRP、血沉、肝肾功能均未见明显异常,无不良事件报道。结论:1.通过应用补肾通络方治疗肝肾亏虚,瘀血阻络证KOA患者,比较治疗前后VAS评分、WOMAC评分、中医症状量化评分,发现治疗后VAS评分、WOMAC评分、中医症状量化评分均明显下降,提示补肾通络方对于KOA疼痛有明显疗效。而且补肾通络方对于缓解身体不适,改善生活质量也有一定作用。补肾通络方治疗KOA无明显不良反应,安全性高。2.通过应用补肾通络方治疗肝肾亏虚,瘀血阻络证KOA患者,比较治疗前后血清中BK、TRPA1、CGRP含量变化,发现治疗后血清中BK、TRPA1、CGRP的含量均明显降低,提示补肾通络方可能通过抑制疼痛敏化达到治疗效果。