背景:　　 干眼(dryeye)是一种常见的影响患者生活舒适性与视功能的眼表疾病，国际干眼工作组于2007年定义干眼为:多种因素所致的一种泪液和眼表疾病，包括眼表不适症状，视力变化和泪膜不稳定并且有潜在眼表损害，伴随泪液渗透压升高和眼表炎症反应。　　 干眼病因繁多，病理过程复杂。现代医学认为干眼的发病机制与炎症、细胞凋亡、性激素的影响、神经调节异常密切相关。中医对于眼病的认识有悠久的历史。干眼相当于中医眼科中的“白涩症”，属燥证范畴，燥邪损伤气血津液，而使阴津耗损，气血亏虚不能上荣于目，目失濡养出现一系列症状。　　 西医治疗干眼的总目标是保护患者的视功能，抑制眼表的炎性反应，恢复眼表面的正常结构及功能。西医治疗虽然有一定的疗效，但是所采用药物多数只能缓解干眼病的临床症状，尚不能从根本上解决泪液缺乏问题且存在不同程度的副反应;而手术治疗又因创伤大，疗效不确切，价格昂贵，目前尚未广泛开展。祖国传统医学认为，干眼症属于“白涩症，神水将枯症”的范畴，目珠的滋润有赖肝肾的滋养，故辨证论治多以补肝肾之阴为主;又因眼之白睛属肺，白睛枯涩多为肺阴不足所致，故需滋阴润肺;亦有少数人提出从湿热论治，均取得了较好疗效。但相关文献报道和临床研究多为独立研究，病例数少，不同的文献纳入研究的标准、治疗方法、疗效评判标准存在着一定的差异导致无法通过简单的综述进行有效性评价。因此本研究拟对中医药治疗干眼的有效性进行系统评价并在此基础上开展养阴宣肺汤治疗干眼的临床研究，期望为中医药治疗干眼的临床实践提供更好的证据。　　 目的:　　 本研究遵循循证医学的原则，运用基于独立报道的文献对中医药疗法治疗干眼进行系统评价，以期客观评价该治疗方法对干眼的临床疗效;本研究拟方养阴宣肺汤用于治疗干眼，通过观察临床疗效及干眼相关指标为宣通眼部玄府之法治疗干眼提供科学可靠的理论依据。　　 方法:　　 运用计算机检索和手工检索相结合的方法，检索中文文献选用中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方中文科技期刊全文数据库、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库;外文文献选用PubMed数据库。收集国内外2004年1月-2012年12月间公开发表的有关中医药疗法（包括中草药方剂、针刺、针药同治、雾化熏蒸等疗法）治疗干眼的临床研究文献。　　 从试验类型、研究对象、干预措施、观察结局指标等方面制定详细的文献检索纳入和排除标准。将通过检索策略从各个数据库查找到的文献依照事先拟定的纳入和排除标准交由两名独立的研究者进一步进行筛选。并由这两名独立的研究者对每一篇符合纳入标准的文献进行资料提取，资料提取的范围包括结局指标、试验设计、患者特征、干预措施特征、研究特征等。　　 采用Cochrane协作网推荐的偏倚风险评估方案和改良Jadad量表对纳入文献进行偏倚风险和研究质量评价。采用国际循证医学协作网提供的RevMan5.1版软件对所收集的资料分为中药方剂治疗、针刺治疗、针药同治、雾化熏蒸等其他治疗四个亚组后进行Meta分析。计数资料（分类变量）采用相对危险度（RR）作为分析统计量;计量资料（连续性变量）采用标准化均数差(SMD)分析统计量;所有分析均计算95％可信区间(95％CI)，并以P＜0.05表示差异有显著性。在研究合并前，先分析有无临床异质性。当研究间无统计学异质性时，采用固定效应模型分析;如存在统计学异质性，则采用随机效应模型进行分析。　　 临床研究选择符合纳入标准的干眼患者45名，借助统计软件产生随机数字并使用信封法随机分为对照组（人工泪液组）20例和中药治疗组（养阴宣肺汤+人工泪液组）25例。对照组使用玻璃酸钠眼液治疗;中药治疗组给予养阴宣肺汤和玻璃酸钠眼液治疗，疗程都为30d。在就诊首日、治疗结束后1d、治疗结束后1m分别观察测定患者的干眼症状积分、泪液分泌量(SchirmerI法)、泪膜破裂时间(BUT)、角膜荧光染色评分和药物不良反应;并根据上述结果于治疗结束后1m进行疗效评价和安全性评价。统计分析采用SPSS14.0统计软件包进行处理。计数资料以率或构成比进行统计描述，采用四格表的X2检验和Wilcoxon秩和检验进行统计分析。计量资料以均数±标准差进行统计描述，采用随机配对设计的方差分析和t检验进行统计分析。所有假设检验使用双侧检验，并以P＜0.05表示差异有显著性。　　 结果:　　 系统评价共检索相关文献431篇，纳入47篇文献3826例患者，其中中文文献45篇，英文文献2篇。47篇文献均进行了试验组和对照组间的基线数据的描述并经过统计分析表明两组间基线数据具有可比性;45篇文献详细记录了诊断标准。47项研究中，有23项研究采用了中药方剂治疗，有12项研究采用了针刺穴位治疗，有8项研究采用了中药方剂+针刺穴位治疗，有4篇文献运用了其他如熏蒸、凉雾等中国传统医学的治疗方法。　　 所纳入的47篇文献中有19篇文献对随机方法进行了具体的描述，有3项研究进行了分配方案隐藏并使用了盲法;有5篇文献对研究过程的研究对象缺失、脱落、数据剔除情况进行了记录与分析。根据改良Jadad量表分析纳入的47篇文献中有5篇属于高质量研究。漏斗图提示可能存在发表性偏倚。　　 41项研究比较了中医药治疗组和对照组治疗后的总有效率，Meta分析提示中药方剂治疗、针刺治疗、针药同治、雾化熏蒸等其他治疗亚组与对照组相比差异有统计学意义，中医药在干眼的治疗总有效率方面优于人工泪液(RR=1.32，95％CI[1.25，1.40]，P＜0.00001)。17项研究比较了中医药治疗组和对照组治疗前后眼部症状积分的差值，Meta分析提示与对照组单纯人工泪液治疗相比中医药治疗可使患者干眼的眼部症状积分差值明显增大(SMD=-0.61，95％CI[-0.74，-0.48]，P＜0.00001)。24项研究比较了中医药治疗组和对照组治疗前后泪液分泌量测定的差值，Meta分析提示中药方剂治疗、针刺治疗、针药同治治疗亚组使干眼患者的泪液分泌量增加幅度大于对照组且差异有统计学意义（SMD中药方剂治疗=0.76，95％CI[0.40，1.11]，P＜0.0001;SMD针刺治疗=1.27，95％CI[0.79，1.76]，P＜0.00001;SMD针药同治=1.54，95％CI[0.23，2.84]，P=0.02）。24项研究比较了中医药治疗组和对照组治疗前后泪膜破裂时间的差值，Meta分析提示中药方剂治疗、针剌治疗、针药同治、雾化熏蒸等其他治疗亚组与对照组单纯人工泪液治疗相比差异有统计学意义，与对照组相比中医药治疗可使干眼患者的泪膜破裂时间差值明显延长，且差异有统计学意义(SMD=0.87，95％CI[0.64，1.11]，P＜0.00001)。8项研究比较了中医药治疗组和对照组治疗前后角膜荧光素染色积分的差值，Meta分析提示针药同治亚组使干眼患者的角膜荧光素染色积分下降幅度大于对照组且差异有统计学意义（SMD针药同治=-0.63，95％CI[-1.01，-0.26]，P=0.0009）。　　 临床研究共纳入病例45例，在研究过程中脱落3例，试验结束后对照组19例，中药治疗组23例。两组的基线情况如性别、年龄、病程、治疗前干眼症状积分、治疗前泪液分泌量测定(SchirmerI法)、治疗前泪膜破裂时间、治疗前角膜荧光染色评分等方面无显著差异(P＞0.05)。经治疗后中药治疗组显效4例，有效19例，无效0例;对照组显效0例，有效14例，无效5例;两组比较差异有统计学意义(P=0.003)。中药治疗组（养阴宣肺汤+人工泪液治疗）在延长泪液流量、泪膜破裂时间、改善角膜荧光染色、改善眼部症状（眼干、眼红、异物感、视疲劳）方面治疗前与治疗后1d、治疗后1m相比较均有统计学差异(P＜0.05)。对照组（单纯人工泪液组）在治疗后1d眼部症状（眼干、眼红、异物感、视疲劳）、泪膜破裂时间、角膜荧光染色等方面可得到改善(P＜0.05);但在停药1m后角膜荧光染色评分同治疗前无明显差别(P＞0.05)，眼部症状和泪膜破裂时间也有不同程度反弹;而在泪液分泌试验方面单纯人工泪液治疗在治疗前和治疗后都不增加泪液分泌。通过比较各观察指标治疗后1m与治疗前的差值发现养阴宣肺汤+人工泪液治疗降低干眼症状积分、增加泪液分泌、提高泪膜破裂时间、降低角膜荧光染色评分等方面幅度明显大于单纯人工泪液治疗;通过比较各观察指标治疗后1d与治疗前的差值发现养阴宣肺汤+人工泪液治疗在增加泪液分泌、提高泪膜破裂时间等方面幅度明显大于单纯人工泪液治疗。两组患者在治疗期间和停药后1m都未报道明显的药物不良反应。　　 结论:　　 1)中医药治疗干眼较人工泪液可明显缓解患者眼部症状并改善泪膜质量;其中中药方剂治疗、针刺治疗、针药同治治疗在改善泪膜质量的同时可增加泪液分泌量;针药同治治疗较人工泪液更具有改善干眼引起的角膜病变的效果;　　 2)雾化熏蒸等其他治疗在增加泪液分泌量方面并不优于人工泪液;中药方剂治疗、针刺穴位治疗和其他治疗手段与单纯人工泪液治疗相比在减少角膜荧光素染色评分无明显差别。　　 3)系统评价是评价祖国传统医学体系的重要突破，为科学研究中医药各种疗法在干眼治疗疗效方面提供了真实可靠的信息，为今后临床科研和实践提供了新的研究思路和指导。　　 4)本研究纳入的文献从方法学质量评价来看多为低质量研究，具有高风险偏倚可能，所以需谨慎对待上述结论;期待以后有高质量、低风险偏倚、多中心的随机对照临床研究对本研究的结论给予进一步论证。　　 5)宣通眼部玄府之法是干眼的又一治法，以该法为法则而立方的养阴宣肺汤对干眼的疗效确切。　　 6)养阴宣肺汤可以增加泪液分泌、改善泪膜质量、保护角膜和缓解干眼症状，且疗效持久有效。养阴宣肺汤具有较好的安全性和服药依从性。养阴宣肺汤+人工泪液治疗干眼的总体疗效优于单纯人工泪液治疗且安全稳定。