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目的：从少阳病立论，以和解枢机，重镇安神法治疗肝郁化火型失眠症，通过临床观察，判定该法治疗失眠症的疗效。方法：本临床试验采用随机数字表法按1：1的比例，分为治疗组60例和对照组60例，所有入选患者均为肝郁化火型患者。通过从《伤寒论》少阳病观点出发，自拟开郁安神汤为治疗组，每付药煎2次，喝2次，分为早饭前半小时及晚上临睡前半小时2次服用，每付药服1天。对照组服用佐匹克隆片（齐鲁制药有限公司生产，国药准字H10980163）。每次7.5mg，必要时临睡前口服，老年人最初临睡时服3.75mg，必要时7.5mg。以上两组患者疗程均为1个月。结果：经过对疗效的统计学分析，结果表明自拟方开郁安神汤能明显改善肝郁化火型失眠症患者的症状、体征。在SRSS疗效分析上，治疗组与对照组临床疗效总有效率分别为91.67%，88.33%，说明治疗组与对照组在睡眠状况自评量表疗效分析上，无显著性差异(P>0.05)；在睡眠质量PSQI指数的改善上，治疗组与对照组改善率分别为93.33%，68.33%，治疗组明显优于对照组(P<0.05)；且治疗组与对照组在睡眠质量、入睡困难、睡眠障碍及日间功能等方面，在治疗后组间比较上有显著差异（P<0.05），说明治疗组与对照组在药物干预后，治疗组在上述疗效指数明显优于对照组。治疗组与对照组在中医证候疗效改善上，总有效率分别为90.00%，75.00%，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。在胸闷胁痛、烦躁易怒等主要症状及心烦、头晕耳鸣、咽干、目赤、口苦等次要症状上，治疗组优于对照组（P<0.05)；在失眠等主要症状及头痛、多梦等次要症状上，治疗组与对照组无显著差异（P>0.05)，说明治疗组与对照组在改善以上症状上疗效相当。结论：治疗现代人失眠症，可从少阳病辨证论治着手，采用和解枢机，重镇安神之法。通过自拟方开郁安神汤临床疗效研究表明，它能显著改善患者睡眠质量：在睡眠障碍、入睡困难等方面疗效满意，能改善睡眠结构，明显延长睡眠总时间，在临床观察失眠症的治疗上，未见明显毒副作用，证明其临床疗效佳，具有深入研究开发的价值。