近年来，随着我国药品制造水平的不断发展，药品质量也跟着不断提升。人民生活水平的提高，人民开始关注对自身健康和生活质量，随之而来，对药品的质量和风险也变得愈加关注。回顾近几年我国重大药品安全事件，如：“鱼腥草”夺命事件、安徽华源“欣弗”事件、浙江宁波亿元假药案、山东非法经营疫苗案等，无一不暴露出我国药品生产、销售、使用环节仍有薄弱之处，同时也反映出我国药品质量管理体制的缺陷和风险监管的缺失。如何全面认识风险、如何完善防范措施，从而规避药品质量风险，是目前药品质量监管中重要的研究方向。本文通过对药品质量风险监管指标设计这一创新点，结合文献研究、调查问卷、定性和定量分析等方法，以东莞市为例，对当前药品质量风险分布进行归纳和总结，选取出造成药品质量的风险指标，运用风险矩阵评估方法对指标进行量化分析，构建三维风险矩阵，最终形成能够用于测量药品质量风险水平和发展趋势的指标设计。预期该指标能达到科学识别、监测风险及防控风险的效果，能将药品质量风险产生的影响控制在可接受范围内，具广泛适用性和实操性。此外，为药品质量管理者就监督重点、人力资源配置、政策规章制定等方面提供参考依据，有着较强的理论和实践意义。