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目的:采用“分煎”法和“合煎”法分别制备平喘纳气颗粒,比较不同工艺制备的平喘纳气颗粒的指纹图谱和物质基础的差异,确定平喘纳气颗粒最佳制备工艺,并为其建立质量标准。方法:分别制备满山红颗粒和淫羊藿颗粒供平喘纳气颗粒分煎制法使用;采用“分煎”法和“合煎”法分别制备平喘纳气颗粒;运用ⅠBM SPSS Statistics软件(20.0版)分别对15批满山红药材和15批淫羊藿药材进行聚类分析;运用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)分别对上述四个颗粒的指纹图谱进行相似度评价;运用薄层色谱法对满山红药材、淫羊藿药材以及上述四个颗粒进行薄层鉴别;运用高效液相色谱法建立上述四个颗粒的指纹图谱并测定已知成分的含量;对比分析不同制备工艺制备的平喘纳气颗粒的指纹图谱与已知成分含量的差别;确定平喘纳气颗粒最佳制备工艺,并为其建立质量标准。结果:完成了上述四个颗粒的制备;聚类分析结果表明,15批满山红药材和15批淫羊藿药材均分为四类;相似度评价结果显示,15批满山红药材指纹图谱的相似度在0.986~0.999之间、15批淫羊藿药材指纹图谱的相似度在0.987~0.998之间、平喘纳气颗粒合煎制法指纹图谱的相似度在0.993~0.999之间、平喘纳气颗粒分煎制法指纹图谱的相似度在0.994~0.998之间,均大于0.9,具有良好的相似度;薄层鉴别结果表明15批满山红药材及颗粒中均含有杜鹃素、15批淫羊藿药材中含有淫羊藿苷、15批淫羊藿颗粒中均含有淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ、两种方法制备的平喘纳气颗粒中均含有杜鹃素、淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ;所建立的满山红指纹图谱中,有10个共有峰,从中指认出了已知成分杜鹃素。满山红汤剂中杜鹃素的含量在0.011%~0.016%之间,从满山红药材到满山红汤剂中,杜鹃素的转移率在8.39%~18.29%之间,满山红自制颗粒中杜鹃素的含量在0.010%~0.014%之间,从满山红汤剂到满山红颗粒中杜鹃素的转移率在85.71%~92.86%之间、所建立的淫羊藿指纹图谱中,有8个共有峰,从中指认出了淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ。淫羊藿汤剂中淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ的含量分别在0.253%~0.347%和0.023%~0.038%之间,从淫羊藿药材到淫羊藿汤剂中,淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ的转移率分别在50.18%~56.39%和6.00%~11.53%之间,淫羊藿颗粒中淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ的含量分别在0.226%~0.299%和0.020%~0.033%之间,从淫羊藿汤剂到淫羊藿自制颗粒二者的转移率分别在84.44%~92.86%和82.61%~92.31%之间、所建立的平喘纳气颗粒合煎制法的指纹图谱中,共有12个共有峰,从中指认出了杜鹃素、淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ。平喘纳气合煎汤剂中杜鹃素、淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ的含量分别在0.012%~0.023%、0.259%~0.343%和0.018%~0.029%之间,从满山红和淫羊藿药材到平喘纳气合煎汤剂中,三者的转移率分别在13.19%~18.70%、51.39%~55.86%和4.50%~8.36%之间。平喘纳气合煎颗粒中杜鹃素、淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ的含量分别在0.010%~0.021%、0.226%~0.290%和0.013%~0.024%之间,从平喘纳气合煎汤剂到平喘纳气合煎颗粒中,三者转移率分别在83.33%~95.00%、83.38%~90.56%和72.22%~86.36%之间、所建立的平喘纳气颗粒分煎制法的指纹图谱中,共有12个共有峰,从中指认出了杜鹃素、淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ。平喘纳气分煎颗粒中杜鹃素、淫羊藿苷和淫羊藿次苷Ⅰ的含量分别在0.009%~0.018%、0.231%~0.284%和0.010%~0.019%之间,满山红和淫羊藿药材到平喘纳气分煎颗粒中,三者转移率分别在9.89%~14.63%、41.32%~51.56%和2.75%~5.07%之间;通过对比发现,分煎制法的杜鹃素和淫羊藿次苷Ⅰ含量均低于合煎制法,二者的淫羊藿苷含量差别较小,计算二者指纹图谱相似度可见,其Mark峰相似度为0.993,而全谱图的相似度是0.853,再结合二者指纹图谱色谱峰个数发现,合煎制法制备的颗粒化学成分种类多于分煎制法,由此可见合煎法制备的平喘纳气颗粒无论在化学成分种类上还是在已知成分含量上均优于分煎法制备的平喘纳气颗粒;确定合煎制备法作为平喘纳气颗粒的制备方法并为其建立了质量标准。结论:通过对比分析可以得出,虽然两种方法制备的平喘纳气颗粒均含有12个共有峰,但平喘纳气合煎制法制备的颗粒无论在化学成分种类上还是已知化学成分含量上均优于平喘纳气分煎制法制备的颗粒,因此确定合煎制法为其制备方法,并为其建立了质量标准。初步分析,引起二者物质基础差异的原因是平喘纳气合煎制法所得的颗粒是完全在传统中医药理论指导下完成,两种药物在提取过程中便发生相互作用,而分煎法所得的颗粒只是进行药物简单加和,药物间相互作用仅仅发生在服用前,且作用不完全,这种差异是会给临床疗效带来何种影响,还有待进一步研究。