目的:观察补肾调肝益胃汤治疗功能性消化不良的临床疗效,并对其作用机制进行初步探讨。方法:根据2006年5月美国胃肠协会发布的罗马Ⅲ诊断标准及2002年《中药新药临床研究指南原则》,拟定诊断标准及疗效评定标准,共观察功能性消化不良病例162例。对所选病例分中药组和西药组,中药组采用自拟补肾调肝益胃汤治疗,西药组给予口服复方阿嗪米特片、莫沙比利,观察症状、体征治疗前后的变化,胃电图异常,胃动素,生长抑素水平。采用SPSS19.0统计软件,各种率的比较用卡方检验和秩和检验,平均值用t检验。结果:1.临床症状、体征疗效显示:治疗前,患者均有不同程度的脘腹胀满、胃脘疼痛、嗳气、早饱等临床表现。治疗后,症状明显改善,中药组除饮食减少、大便稀溏外,均优于西药组,比较具有统计学差异。说明本方对于功能性消化不良的各个单项症状的改善有显著的疗效。中药组总有效率92.6%,西药组总有效率72.5%,两者比较具有统计学意义(P<0.05)。2.胃电图改善情况:从治疗前后的平均峰值幅度变化、频率变化可以看出,中药组较西药组变化明显,中药组胃电图恢复正常的患者较西药组为多,均具有统计学意义。这与中药组改善症状明显的临床结果是一致的。3.中药组与西药组治疗后与治疗前相比较,胃动素升高,生长抑素水平降低,具有统计学意义;中药组与西药组比较,改变更明显,且具有统计学意义。结论:补肾调肝益胃汤治疗功能性消化不良效果良好,将此方剂运用于临床,疗效肯定、复发率低。本方能明显改善胃脘疼痛、脘腹胀满、嗳气反酸等临床症状,改善胃电图异常,提高血浆胃动素水平,降低生长抑素水平,改善胃排空功能。在观察期间未发现药物明显不良反应,对肝、肾功能均无明显影响。提示补肾调肝益胃汤治疗功能性消化不良安全有效,具有良好的发展前景。