受试者参加药物临床试验,受试者、医疗机构、伦理委员会和药物临床试验申办者之间形成实验性医疗法律关系。实验性医疗行为较之于普通的医疗行为对患者来说具有更大的风险性,因此,必须对受试者的个人权益给予充分的保障。在人体医学试验中,对受试者权益、安全和健康的考虑必须高于对科学和社会利益的追求。为保护受试者的权益,法律要求必须成立独立于医疗机构的伦理委员会,未经伦理委员会批准的人体医学试验研究不得进行。受试者必须是自愿参加药物临床试验研究并且应对研究项目有充分的了解,因此,对受试者知情同意权的保护尤为重要。在药物临床试验过程中,受试者、医疗机构、伦理委员会和申办者之间所形成的实验性医疗法律关系是复合法律关系,医疗机构、伦理委员会和申办者都有义务对受试者的知情同意权进行保护,并且,其说明标准应采用具体患者标准。本文是对李同彬诉南彤医院、兴隆制药药物临床试验损害赔偿案的评析。全文共分为三个部分:第一部分介绍案由、案情、案件焦点以及法院的判决情况。第二部分介绍了药物临床试验中受试者的知情同意权、保障知情同意落实的措施和药物临床试验侵权中的因果关系。此部分重点介绍了:一、药物临床试验中受试者知情同意权的内容。知情同意不是仅仅签署一个知情同意书,它应该是试验研究者对受试者进行充分说明并保证受试者在整个研究过程中都能完全理解自己享有哪些权利和义务的一个过程。药物临床试验中的知情同意格式应该是书面的。二、在药物人体试验中保障受试者知情同意权落实的措施。伦理委员会与知情同意书是保护受试者权益的主要措施。在试验的过程中伦理委员会和申办者还应该对知情同意的落实情况进行全程监督。第三部分为研究结论,这部分是对案件处理意见的观点和看法。通过对诉讼双方提交的证据和相关法学理论的研究,可以得出以下结论:一、原告因知情同意书内容欠缺而被侵犯知情同意权的责任不应当由兴隆制药和南彤医院承担。二、试药过程中南彤医院未适当履行告知义务,兴隆制药也没有尽到监督职责。三、原告因参加药物临床试验加重了原有的病情。