本项目选取无公害蛋黄粉为原料，系统开展了注射用蛋黄卵磷脂的提取、精制分离、干燥的工艺研究及中试放大，并运用正交法优化了超临界CO2萃取的工艺参数。采用HPLC、GC和理化分析等手段研究了精制工艺对卵磷脂组成及乳化性能的影响。通过多批中试放大试验，对放大过程的质量控制因素进行了研究，获得可供注射用的蛋黄卵磷脂的成熟中试工艺条件。建立了蛋黄卵磷脂的乳化性能评价体系及磷脂杂质的快速扫描方法，制定了与进口卵磷脂相对等的质量标准。通过动物急性毒性试验，客观评价了制备的蛋黄卵磷脂的安全性。通过稳定性考察试验，系统研究了制备的蛋黄卵磷脂及其静脉脂肪乳的稳定性。目前已完成仿制药用辅料的申请受理，正在进行技术审评。以上工作为注射用蛋黄卵磷脂的产业化奠定了良好的工作基础。