【摘 要】
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目的:探讨粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,GM-CSF）同步图像引导下容积旋转调强放疗（Image-Guided Volumetric Modulated Arc Therapy,IG-VMAT）时对细胞免疫功能的影响及安全性。本研究设定为单中心、平行、前瞻性随机对照研究。方法:招募2020年7月至20
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目的:探讨粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,GM-CSF）同步图像引导下容积旋转调强放疗（Image-Guided Volumetric Modulated Arc Therapy,IG-VMAT）时对细胞免疫功能的影响及安全性。本研究设定为单中心、平行、前瞻性随机对照研究。方法:招募2020年7月至2021年2月期间就诊于青岛大学附属青岛市中心医院的IV期转移性实体肿瘤患者52例,其中3例不符合入组条件。入组患者按1:1的比例随机分成GM-CSF同步放疗组和单纯放疗组（对照组）。所有患者至少有两个病灶可测,用于疗效评估,对照组选择其中一处进行单病灶IG-VMAT治疗。GM-CSF同步放疗组采用GM-CSF联合单病灶IG-VMAT治疗,放疗期间同步皮下注射重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子注射液150μg/d。数据收集时间截至2021年7月9日,随访时间截至2021年10月31日。研究主要终点为细胞免疫功能变化,包括淋巴细胞亚群、中性粒细胞-淋巴细胞绝对值比值、嗜酸性粒细胞绝对值计数。次要终点包括近期疗效、III级及以上不良事件和远隔效应。本研究采用SPSS 22.0版本进行数据分析。结果:本研究达到了主要研究终点。组间分析发现,治疗后测得GM-CSF同步放疗组患者CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、活化性T细胞及嗜酸性粒细胞均高于对照组,治疗后-治疗前差值差异有统计学意义（P=0.011,P=0.003,P=0.003,P=0.015,P=0.003）;治疗后测得的GM-CSF同步放疗组患者的外周血中性粒细胞-淋巴细胞比值（Neutrophil-to-lymphocyte ratio,NLR）水平低于对照组,两组间治疗后-治疗前差值的差异无统计学意义（P=0.174）。GM-CSF同步放疗组患者淋巴细胞亚群中CD3+T细胞、CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞在治疗前后无明显变化（P=0.093、P=0.189、P=0.199）,对照组放疗后显著降低（P＜0.001）;GM-CSF同步放疗组患者治疗后活化性T细胞和嗜酸性粒细胞较前显著升高（P＜0.001,P=0.007）;两组治疗后的NLR均较前升高,差异有统计学意义（P＜0.001）。将两肺癌亚组患者单独进行分析,肺癌亚组患者细胞免疫功能变化水平和总体患者基本一致。GM-CSF同步放疗组客观缓解率为41.6%（10/24）,对照组为12.5%（3/24,P=0.023）。肺癌亚组患者中,GM-CSF同步放疗组客观缓解率为50.0%（7/14）,对照组为16.7%（1/6,P=0.325）,缓解率有提高的趋势。GM-CSF同步放疗组中观察到1例远隔效应。GM-CSF同步放疗组患者治疗期间耐受性良好,记录到III级及以上白细胞减少事件1例和淋巴细胞减少事件9例;对照组记录到III级及以上白细胞减少3例,淋巴细胞减少15例。GM-CSF同步放疗组中没有记录到III级及以上白细胞增多、血小板减低和贫血事件。没有观察到III级以上的非血液学毒性反应。结论:本研究结果表明,GM-CSF同步IG-VMAT可持续提高恶性肿瘤放疗前后细胞免疫功能,通过特异性远隔效应、特异性免疫记忆效应助力免疫治疗,提高整体疗效且患者耐受性良好,是安全有效、便于推广的联合治疗模式。
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