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肺纤维化是一种能导致肺功能进行性丧失的严重肺部疾病。大部分患者病因不明,也称为特发性肺纤维化IPF。该病发病机制复杂,致死率高,诊断后平均寿命2-3年,被称为类肿瘤性疾病。传统的西药采用糖皮质激素和免疫制剂,不良反应大,治疗效果不佳。近年来,各国研发的新药物繁多,但是缺乏足够的临床试验,应用时增加患者风险且治疗费用昂贵。中药复方制剂的出现一定程度上解决了这一难题,为肺纤维化患者提供了毒副作用小,价格合理的新药物。本论文在研究古代名方苦参甘草汤及东汉张仲景的《金匮要略》中的当归贝母苦参汤基础上,优化出以甘草苦参为君药的中药方剂,在治疗哮喘的药理研究中发现,该方剂同时具有显著的抗肺纤维化作用,对肺纤维化模型小鼠的治疗作用优于吡非尼酮,具有重要的开发前景。本课题将优化后的复方甘草方剂的原料进行提取、分离、浓缩、冷冻干燥,得到复方甘草浸膏,建立测定浸膏中多种有效成分的方法,并测定多种有效成分的含量,设计胶囊的成型工艺路线,同时测定制成胶囊后各有效成分的含量,为工业化生产奠定基础。本研究论文分为三部分。第一部分复方甘草浸膏中有效成分苦参碱、氧化苦参碱、甘草苷、甘草酸的含量测定目的:建立HPLC法同时测定复方甘草浸膏中组分苦参碱、氧化苦参碱、甘草苷、甘草酸的含量。方法:苦参碱、氧化苦参碱色谱条件:色谱柱Kromasil-NH2柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈-无水乙醇-3%磷酸（80:10:10 V/V/V）,流速1.0 mL/min,检测波长220 nm,柱温30℃。甘草苷、甘草酸色谱条件:色谱柱Venusil ASB-C18柱（4.6×250 mm,5μm）,流动相为0.05%磷酸（A）-乙腈（B）梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃。结果:复方甘草浸膏含量测定中苦参碱在10.28μg/mL308.4μg/mL（r=0.999 5）,氧化苦参碱在10.192μg/mL305.76μg/mL（r=0.999 5）浓度范围内与峰面积线性关系良好,苦参碱平均回收率100.28%,RSD为0.85%（n=6）,氧化苦参碱平均回收率99.53%,RSD为0.98%（n=6）。甘草苷在10.026μg/mL302.88μg/mL,甘草酸在100.44μg/mL602.64μg/mL浓度范围内与峰面积线性关系良好。甘草苷的平均加样回收率为99.82%,相对标准偏差RSD为0.45%（n=6）,甘草酸的平均加样回收率为99.51%,相对标准偏差RSD为0.55%（n=6）。结论:复方甘草浸膏的含量测定方法准确、稳定性好、重复性高,能够用于复方甘草浸膏的质量控制。第二部分复方甘草胶囊制备工艺研究目的:确定复方甘草胶囊的制备工艺条件。方法:以吸湿率、休止角、堆密度、临界相对湿度等为考察指标,筛选出合适的辅料,优化辅料加入的比例,确定最佳的制备工艺条件。结果:胶囊制备工艺研究发现复方甘草浸膏冻干粉与微晶纤维素+微粉硅胶、挥发油包和物按3:（0.5+0.5）:0.9的比例混匀,加入90%乙醇制软材,20目药筛制粒,40℃低温干燥,制得颗粒休止角28.28°,平均堆密度0.412g/ml,以1号胶囊填充,临界相对湿度58%。结论:复方甘草胶囊的制备工艺合理可行,可应用于工业化。第三部分复方甘草胶囊中有效成分苦参碱、氧化苦参碱、甘草苷、甘草酸的含量测定。目的:建立初步的复方甘草胶囊有效组分含量测定方法,为制订质量标准提供依据。方法:苦参碱、氧化苦参碱色谱条件:色谱柱Kromasil-NH2柱（250mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈-无水乙醇-3%磷酸（80:10:10 V/V/V）,流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为30℃。甘草苷、甘草酸色谱条件:色谱柱Venusil ASB-C18柱（4.6×250 mm,5μm）,流动相为0.05%磷酸（A）-乙腈（B）梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃。结果:苦参碱在10.28308.4μg/mL,氧化苦参碱在10.192305.76μg/mL浓度范围内与峰面积线性关系良好,苦参碱平均回收率为99.73%,RSD为1.0（n=6）,氧化苦参碱平均回收率为99.73%,RSD为1.29%（n=6）。甘草苷在10.026302.88μg/mL,甘草酸在100.44602.64μg/mL浓度范围内与峰面积线性关系良好,甘草苷平均回收率为99.83%,RSD为1.04%（n=6）,甘草酸平均回收率为99.55%,RSD为0.83%（n=6）。结论:胶囊的含量测定方法准确、稳定性好、重复性高,可用于复方甘草胶囊的质量控制。