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研究目的本研究通过观察更年健肾汤治疗绝经后骨质疏松症肝肾阴虚型患者的临床症状的改善情况以及骨密度、血清性激素水平、骨代谢指标的变化,客观评价更年健肾汤治疗绝经后骨质疏松症的临床疗效和安全性。通过建立绝经后骨质疏松症的动物模型,观察更年健肾汤对模型大鼠骨密度、性激素水平、细胞因子等方面的影响,探讨更年健肾汤治疗绝经后骨质疏松症的作用机制。研究方法选取绝经后骨质疏松症肝肾阴虚型患者60例,随机分为试验组和对照组各30例。在钙尔奇D3 口服治疗的基础上,试验组给予更年健肾汤口服,每日1剂,早晚分服;对照组给予仙灵骨葆胶囊口服,每日2次,每次3片。4周为1个疗程,观察4个疗程。观察两组治疗前后肝肾阴虚型各项证候评分、疗效评价、骨密度、性激素水平、骨代谢指标及安全性指标等,所得数据经统计学分析,评价临床疗效。实验研究采用健康雌性SD大鼠60只,随机分为手术造模组50只及假手术组10只,造模组建立去卵巢大鼠骨质疏松模型,随机分为模型组、仙灵骨葆组及更年健肾汤低、中、高剂量组各10只,建模成功后开始灌胃,16周后处死大鼠,测定骨密度、性激素和细胞因子水平。研究结果临床研究结果:治疗后两组证候积分均明显低于治疗前(p<0.05),组间比较无显著差异(p>0.05);试验组有效率93.33%,对照组有效率90.00%,两组差异无统计学意义(p>0.05);治疗后两组中医各项症状均有好转,其中试验组的烘热汗出、失眠多梦、口干咽燥等症状的改善程度与对照组相比有显著性差异(p<0.05);治疗后两组骨密度较治疗前均明显升高(p<0.05),组间比较无显著差异(p>0.05);治疗后两组E2水平均较治疗前明显升高(p<0.05),试验组E2水平明显高于对照组,两组间比较有有显著性差异(p<0.05),治疗后两组FSH水平均明显降低(p<0.05),组间比较无显著差异(p>0.05);治疗后,两组骨钙素水平较治疗前均明显升高(p<0.05),组间比较无显著差异(p>0.05),两组β-CTX水平较治疗前均明显降低(p<0.05),组间比较无显著差异(p>0.05);试验组未出现明显不良反应,对照组出现9例不良反应。实验研究结果:治疗后仙灵骨葆组及更年健肾汤低、中、高剂量组腰椎及股骨的骨密度较治疗前均明显升高(p<0.05);治疗后仙灵骨葆组及更年健肾汤中、高剂量组的E2水平较治疗前均明显升高(p<0.05),而更年健肾汤低剂量组的E2水平与模型组相比无显著差异(p>0.05);治疗后仙灵骨葆组及更年健肾汤中、高剂量组的IL-6水平较治疗前均明显降低(p<0.05),而更年健肾汤低剂量组的IL-6水平与模型组相比无显著差异(p>0.05);仙灵骨葆组及更年健肾汤中、高剂量组的IGF-1水平明显升高(p<0.05),而更年健肾汤低剂量组的IGF-1水平与模型组相比无显著差异(p>0.05)。研究结论临床研究表明,更年健肾汤治疗肝肾阴虚型绝经后骨质疏松症可明显改善临床症状,有效提高患者的骨密度,调整性激素水平,提高骨形成指标,降低骨吸收指标,临床疗效确切;且临床应用安全性高,无明显不良反应。与仙灵骨葆胶囊比较,更年健肾汤在改善临床骨质疏松症状方面疗效相当,而在改善烘热汗出、失眠多梦、口干咽燥等绝经综合征方面及上调雌激素水平方面优于仙灵骨葆胶囊。实验研究表明,更年健肾汤治疗绝经后骨质疏松症的作用机制可能是通过调控性激素水平、细胞因子IL-6及IGF-1水平改善骨代谢,提高骨密度,且疗效呈剂量依赖性。