目的：　　本研究将收集2015年7月底前国内外有关头针治疗原发性失眠症的中英文RCT文献,按照循证医学的评估方法，严谨评价头针治疗原发性失眠症的疗效及其操作的安全性，为临床运用提供依据。　　方法：　　严格制定纳入排除标准,全面计算机检索：中国知网(www.cnki.net)、维普数据库、万方数据资源系统、Cochrane协作网图书馆Cochrane Library、Medline、PubMed、Ovid循证医学数据库；EMBASE数据库。将获得的已发表和未发表文献，由作者独立地将符合纳入标准的RCT文献进行质量评价和数据提取。测量指标采用有效和无效例数、治疗后PSQI总分及睡眠因素评价头针治疗原发性失眠症的疗效。统计学处理采用Cochrane协作网提供的RevMan5.1软件，计数资料采用计算比值比(OR)及其95％可信区间(Confidence Interval,CI)；计量资料采用计算加权均数差值(Weighted Mean Difference,WMD)及其95%可信区间。最后，将文献进行GRADE评级。　　结果：　　总共检索245篇文献，最终纳入16篇符合纳入标准RCT试验，一共包括1360受试者进入本系统评价。　　(1)临床有效率：　　1.1单纯头针并不明显优于单纯西药[OR1.83，95%CI0.63,5.32，P=0.26]；但是进行敏感性分析后却发现单纯头针优于单纯西药[OR14.50，95%CI1.72，122.40，P=0.01]；　　1.2单纯头针优于常规针刺[OR3.43，95%CI1.73，6.79,P=0.0004]；　　1.3头针刺配合其他疗法也明显优于单纯西药[0R4.81，95%CI2.90，8.00，P<0.00001]。　　(2)治疗后PSQI总分：　　2.1单纯头针优于单纯西药[MD-2.79，95%CI-3.21，-2.38，P=0.00001]；　　2.2单纯头针优于常规针刺[MD-1.64，95%CI-2.54，-0.75，P=0.0003]；　　2.3头针配合其他疗法优于单纯西药[MD-0.80，95%CI-1.54，-0.06，P=0.03]。　　(3)睡眠因素：　　3.1单纯头针对原发性失眠患者睡眠质量[MD-0.32，95%CI-0.51，-0.13，P=0.0009]、睡眠时间[MD-0.44，95%CI-0.68，-0.20，P=0.0009]、睡眠效率[MD-0.65，95%CI-0.96，-0.34，P<0.0001]、催眠药物[MD-0.24，95%CI-0.33，-0.15，P<-0.00001]这4方面有改善；　　3.2头针配合其他疗法对原发性失眠患者睡眠质量[MD-0.18，95%CI-0.38，0.02，P=0.08]、睡眠时间[MD-0.13，95%CI-0.31，0.05，P=0.16]、睡眠效率[MD-0.22，95%CI-0.37，-0.08，P=0.003]这3方面有改善。　　结论：　　1.在临床有效率及治疗后PSQI总分方面，单纯头针优于单纯西药或常规针刺疗，头针配合其他疗法比单纯西药有效；　　2.在睡眠因素影响方面，单纯头针或头针配合其他疗法对睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、催眠药物等方面具有优势。　　3.目前证据显示头针治疗原发性失眠症确实有临床疗效。但由于16个纳入临床试验的质量普遍偏低，存在多种方法学缺陷质量参差不齐，尤其没有做到真正随机分组和盲法评估，因此结果应审慎对待。日后的研究有必开展大样本RCT试验，同时参考高质量的non-RCT进一步明确头针治疗原发性失眠症疗效及安全性问题以及为针灸治疗失眠的真实世界研究奠定基础。